Lo studio Standard Care vs. COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion (SCORE). (SCORE)

L'edema maculare è una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti con CRVO e BRVO. Sia CRVO che BRVO sono problemi retinici comuni e sono causati da un blocco in una delle grandi vene retiniche (occlusione della vena retinica centrale - CRVO) o vene retiniche più piccole (occlusione della vena retinica del ramo - BRVO). Attualmente, non esiste un trattamento efficace per l'edema maculare associato a CRVO e il trattamento standard è l'osservazione. La fotocoagulazione laser a griglia può essere efficace per alcuni pazienti affetti da edema maculare associato a BRVO, ma molti pazienti traggono benefici limitati da questo trattamento. Pertanto, lo sviluppo di nuove modalità di trattamento per l'edema maculare causato da queste due condizioni è un importante obiettivo di ricerca.

Negli ultimi anni, molti pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO sono stati trattati con un'iniezione di un tipo di steroide chiamato triamcinolone direttamente nell'occhio. Questo tipo di iniezione è chiamato iniezione intravitreale. La preparazione di triamcinolone comunemente iniettata nell'occhio è Kenalog ed è approvata dalla FDA solo per l'uso nei muscoli e nelle articolazioni. Lo studio SCORE utilizzerà una formulazione di triamcinolone realizzata appositamente per l'occhio.

Lo studio SCORE è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle cure standard rispetto alle iniezioni di triamcinolone per il trattamento dell'edema maculare associato a CRVO e BRVO. In ciascuna delle due aree patologiche, 630 partecipanti saranno randomizzati (simile al lancio di una moneta) in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi: cura standard, triamcinolone intravitreale 4 mg o triamcinolone intravitreale 1 mg. Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno esaminati ogni 4 mesi attraverso 3 anni per raccogliere informazioni oftalmiche, tra cui acuità visiva, pressione intraoculare, tomografia a coerenza ottica e fotografia del fondo oculare. L'angiografia con fluoresceina verrà eseguita a 4, 12 e 24 mesi. Saranno fornite iniezioni intravitreali ripetute di triamcinolone e trattamento laser ripetuto come clinicamente indicato sulla base di linee guida specifiche del protocollo.

L'outcome primario è il miglioramento di 15 o più lettere rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva ETDRS meglio corretto alla visita di 12 mesi. Gli esiti secondari includono i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva ETDRS meglio corretto, i cambiamenti nello spessore retinico valutati dalla fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori e dalla tomografia a coerenza ottica e gli esiti oculari avversi.