De standaardzorg versus corticosteroïde voor retinale veneuze occlusie (SCORE)-studie (SCORE)

Macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van visusverlies bij patiënten met CRVO en BRVO. Zowel CRVO als BRVO zijn veelvoorkomende netvliesproblemen en worden veroorzaakt door een verstopping in een van de grote netvliesaders (central retinale veneuze occlusie - CRVO) of kleinere netvliesaders (branch retinale veneuze occlusie - BRVO). Momenteel is er geen effectieve behandeling voor macula-oedeem geassocieerd met CRVO en de standaard zorgbehandeling is observatie. Rasterlaserfotocoagulatie kan voor sommige patiënten effectief zijn voor macula-oedeem geassocieerd met BRVO, maar veel patiënten hebben slechts beperkt baat bij deze behandeling. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe behandelingsmodaliteiten voor macula-oedeem veroorzaakt door deze twee aandoeningen een belangrijk onderzoeksdoel.

In de afgelopen jaren zijn veel patiënten met macula-oedeem van CRVO en BRVO behandeld met een injectie van een type steroïde genaamd triamcinolon rechtstreeks in het oog. Dit type injectie wordt een intravitreale injectie genoemd. Het triamcinolonpreparaat dat gewoonlijk in het oog wordt geïnjecteerd, is Kenalog en is alleen door de FDA goedgekeurd voor gebruik in spieren en gewrichten. De SCORE-studie zal een formulering van triamcinolon gebruiken die speciaal voor het oog is gemaakt.

De SCORE-studie is een multicenter, gerandomiseerde, fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van standaardzorg te vergelijken met triamcinoloninjectie(s) voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met CRVO en BRVO. In elk van de twee ziektegebieden worden 630 deelnemers gerandomiseerd (vergelijkbaar met het opgooien van een muntstuk) in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie groepen: standaardzorg, intravitreaal triamcinolon 4 mg of intravitreaal triamcinolon 1 mg. Na randomisatie worden de deelnemers elke 4 maanden tot 3 jaar onderzocht om oogheelkundige informatie te verzamelen, waaronder gezichtsscherpte, intraoculaire druk, optische coherentietomografie en fundusfotografie. Fluoresceïne-angiografie wordt uitgevoerd op 4, 12 en 24 maanden. Herhaalde intravitreale injecties van triamcinolon en herhaalde laserbehandeling zullen worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd op basis van protocolspecifieke richtlijnen.

Het primaire resultaat is een verbetering met 15 of meer letters ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte bij het bezoek van 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte, veranderingen in de dikte van het netvlies zoals beoordeeld door stereoscopische kleurenfundusfotografie en optische coherentietomografie, en ongunstige oculaire uitkomsten.