Badanie Standard Care vs. Kortykosteroid w przypadku okluzji żyły siatkówki (SCORE). (SCORE)

Obrzęk plamki jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z CRVO i BRVO. Zarówno CRVO, jak i BRVO są częstymi problemami siatkówkowymi i są spowodowane zablokowaniem jednej z dużych żył siatkówki (niedrożność żyły centralnej siatkówki - CRVO) lub mniejszych żył siatkówki (niedrożność żyły gałęzi siatkówki - BRVO). Obecnie nie ma skutecznego leczenia obrzęku plamki związanego z CRVO, a standardowym postępowaniem jest obserwacja. Siatkowa fotokoagulacja laserowa może być skuteczna u niektórych pacjentów z obrzękiem plamki związanym z BRVO, ale wielu pacjentów odnosi ograniczone korzyści z tego leczenia. Dlatego ważnym celem badawczym jest opracowanie nowych metod leczenia obrzęku plamki spowodowanego tymi dwoma stanami.

W ciągu ostatnich kilku lat wielu pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO i BRVO było leczonych zastrzykiem typu steroidu zwanego triamcynolonem bezpośrednio do oka. Ten rodzaj wstrzyknięcia nazywa się wstrzyknięciem do ciała szklistego. Preparat triamcynolonu powszechnie wstrzykiwany do oka to Kenalog i jest zatwierdzony przez FDA tylko do stosowania w mięśniach i stawach. W badaniu SCORE wykorzystany zostanie preparat triamcynolonu opracowany specjalnie dla oka.

Badanie SCORE jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej opieki z zastrzykami triamcynolonu w leczeniu obrzęku plamki związanego z CRVO i BRVO. W każdym z dwóch obszarów chorobowych 630 uczestników zostanie losowo przydzielonych (podobnie jak rzut monetą) w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: opieka standardowa, triamcynolon podawany doszklistkowo 4 mg lub triamcynolon podawany doszklistkowo 1 mg. Po randomizacji uczestnicy będą badani co 4 miesiące przez 3 lata w celu zebrania informacji okulistycznych, w tym ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, optycznej koherentnej tomografii i fotografii dna oka. Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona w wieku 4, 12 i 24 miesięcy. Powtórzone wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego i powtórzone leczenie laserem zostaną przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie wytycznych specyficznych dla protokołu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa o 15 lub więcej liter od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ocenie ostrości wzroku ETDRS podczas 12-miesięcznej wizyty. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej oceny ostrości wzroku ETDRS, zmiany grubości siatkówki oceniane za pomocą stereoskopowej kolorowej fotografii dna oka i optycznej tomografii koherencyjnej oraz niekorzystne wyniki dotyczące oczu.