網膜静脈閉塞症（SCORE）研究に対する標準治療とコルチコステロイドの比較 (SCORE)
2018年5月31日 更新者：The Emmes Company, LLC
網膜静脈閉塞症（SCORE）研究の標準治療とコルチコステロイドの比較：黄斑浮腫を治療するための標準治療によるトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射の有効性と安全性を比較する2つのランダム化試験
SCORE スタディでは、網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) および網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO ）。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫は、CRVO および BRVO 患者の失明の主な原因です。 CRVO と BRVO はどちらも一般的な網膜の問題であり、大きな網膜静脈の 1 つ (網膜中心静脈閉塞症 - CRVO) または小さな網膜静脈 (網膜静脈分枝閉塞症 - BRVO) の閉塞によって引き起こされます。 現在、CRVO に伴う黄斑浮腫の有効な治療法はなく、標準治療は経過観察です。 グリッド レーザー光凝固は、BRVO に関連する黄斑浮腫の一部の患者に有効な場合がありますが、多くの患者はこの治療から得られる利益は限られています。 したがって、これら 2 つの条件によって引き起こされる黄斑浮腫の新しい治療法を開発することは、重要な研究目標です。
ここ数年、CRVO および BRVO による黄斑浮腫の患者の多くは、トリアムシノロンと呼ばれるステロイドの一種を直接眼に注射する治療を受けてきました。 このタイプの注射は、硝子体内注射と呼ばれます。 一般的に目に注射されるトリアムシノロン製剤はケナログであり、筋肉と関節での使用のみが FDA の承認を受けています。 SCORE スタディでは、特に目のために作られたトリアムシノロン製剤を使用します。
SCORE スタディは、CRVO および BRVO に関連する黄斑浮腫の治療について、標準治療とトリアムシノロン注射の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化第 III 相試験です。 2 つの疾患領域のそれぞれで、630 人の参加者が 1:1:1 の比率で (コインを投げるように) 無作為化され、標準治療、硝子体内トリアムシノロン 4 mg、または硝子体内トリアムシノロン 1 mg の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 無作為化後、参加者は4か月から3年ごとに検査され、視力、眼圧、光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真などの眼科情報が収集されます。 フルオレセイン血管造影は、4、12、および24か月で行われます。 プロトコル固有のガイドラインに基づいて、臨床的に示されるように、トリアムシノロンの硝子体内注射とレーザー治療の繰り返しが提供されます。
主要な結果は、12 か月の来院時に最も矯正された ETDRS 視力スコアがベースラインから 15 文字以上改善することです。 副次的転帰には、最も矯正された ETDRS 視力スコアのベースラインからの変化、立体カラー眼底写真および光コヒーレンストモグラフィーによって評価される網膜厚の変化、および眼の有害転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- University of Wisconsin
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -網膜中心静脈閉塞症（CRVO）および網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）に関連する黄斑浮腫（網膜の中心部の腫れ）のある参加者。
- 18 歳以上で同意を提供する意思のある個人は、SCORE 研究の対象となる場合があります。
除外基準: https://web.emmes.com/study/score/ の SCORE Study ウェブサイトを参照してください。 リスト用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CRVO観測
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CRVO: 観察; BRVO：スタンダードケア
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アクティブコンパレータ：CRVO 1 mg 用量トリアムシノロン アセトニド
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1mgの用量
4mg
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アクティブコンパレータ：CRVO 4 mg 用量トリアムシノロン アセトニド
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1mgの用量
4mg
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アクティブコンパレータ：BRVOスタンダードケア
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CRVO: 観察; BRVO：スタンダードケア
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アクティブコンパレータ：BRVO 1 mg 用量トリアムシノロン アセトニド
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1mgの用量
4mg
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アクティブコンパレータ：BRVO 4 mg 用量トリアムシノロン アセトニド
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1mgの用量
4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の来院時に ETDRS 視力スコアが最も矯正された状態で、ベースラインから 15 文字以上の改善を経験した研究参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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視力検査は、SCORE 認定技術者による電子視力検査器を使用した 3 メートルでの電子早期治療糖尿病網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査を使用して行われました。
割り当てられた治療の知識を持たない覆面をした視力検査官が、4 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の来院時に視力検査を実施しました。
85 の E-ETDRS 視力スコアは約 20/20 であり、20 文字のスコアは約 20/400 です。
視力文字スコアの 15 の変化は、視力表の約 3 行です。
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正ETDRS視力スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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立体カラー眼底写真と光コヒーレンストモグラフィーで評価した網膜厚の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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眼の有害転帰
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael S. Ip, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhavsar AR, Ip MS, Glassman AR; DRCRnet and the SCORE Study Groups. The risk of endophthalmitis following intravitreal triamcinolone injection in the DRCRnet and SCORE clinical trials. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):454-6. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.011.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Jumper JM, Figueroa M; SCORE Study Investigator Group. SCORE Study report 1: baseline associations between central retinal thickness and visual acuity in patients with retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):504-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.017. Epub 2009 Jan 22.
- Scott IU, Blodi BA, Ip MS, Vanveldhuisen PC, Oden NL, Chan CK, Gonzalez V; SCORE Study Investigator Group. SCORE Study Report 2: Interobserver agreement between investigator and reading center classification of retinal vein occlusion type. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):756-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.11.015.
- Ip MS, Oden NL, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Blodi BA, Figueroa M, Antoszyk A, Elman M; SCORE Study Investigator Group. SCORE Study report 3: study design and baseline characteristics. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1770-1777.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.022. Epub 2009 Jul 19.
- Domalpally A, Blodi BA, Scott IU, Ip MS, Oden NL, Lauer AK, VanVeldhuisen PC; SCORE Study Investigator Group. The Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study system for evaluation of optical coherence tomograms: SCORE study report 4. Arch Ophthalmol. 2009 Nov;127(11):1461-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.277.
- Scott IU, Oden NL, VanVeldhuisen PC, Ip MS, Blodi BA, Antoszyk AN; SCORE Study Investigator Group. SCORE Study Report 7: incidence of intravitreal silicone oil droplets associated with staked-on vs luer cone syringe design. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):725-732.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.004. Epub 2009 Aug 11.
- Oden N, Vanveldhuisen PC, Scott IU, Ip MS; the SCORE Study Investigator Group. SCORE Study Report 8: Closed Tests for All Pair-Wise Comparisons of Means. Drug Inf J. 2010 Jul 1;44(4):405-420. doi: 10.1177/009286151004400405.
- Blodi BA, Domalpally A, Scott IU, Ip MS, Oden NL, Elledge J, Warren K, Altaweel MM, Kim JE, Van Veldhuisen PC; SCORE Study Research Group. Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) Study system for evaluation of stereoscopic color fundus photographs and fluorescein angiograms: SCORE Study Report 9. Arch Ophthalmol. 2010 Sep;128(9):1140-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.193.
- Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, Hartnett ME, Cohen G; Standard Care versus COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion Study Investigator Group. Baseline predictors of visual acuity and retinal thickness outcomes in patients with retinal vein occlusion: Standard Care Versus COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion Study report 10. Ophthalmology. 2011 Feb;118(2):345-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.034.
- Chan CK, Ip MS, Vanveldhuisen PC, Oden NL, Scott IU, Tolentino MJ, Blodi BA; SCORE Study Investigator Group. SCORE Study report #11: incidences of neovascular events in eyes with retinal vein occlusion. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1364-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.11.020. Epub 2011 Mar 26.
- Domalpally A, Peng Q, Danis R, Blodi B, Scott IU, Ip M; SCORE Study Research Group. Association of outer retinal layer morphology with visual acuity in patients with retinal vein occlusion: SCORE Study Report 13. Eye (Lond). 2012 Jul;26(7):919-24. doi: 10.1038/eye.2012.59. Epub 2012 Apr 27.
- Ip MS, Scott IU, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Singerman LJ, Tolentino M, Chan CK, Gonzalez VH; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 5. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1101-14. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.234. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1648.
- Scott IU, Ip MS, VanVeldhuisen PC, Oden NL, Blodi BA, Fisher M, Chan CK, Gonzalez VH, Singerman LJ, Tolentino M; SCORE Study Research Group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with standard care to treat vision loss associated with macular Edema secondary to branch retinal vein occlusion: the Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion (SCORE) study report 6. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1115-28. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.233. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1655.
- Aref AA, Scott IU, Oden NL, Ip MS, Blodi BA, VanVeldhuisen PC; SCORE Study Investigator Group. Incidence, Risk Factors, and Timing of Elevated Intraocular Pressure After Intravitreal Triamcinolone Acetonide Injection for Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion: SCORE Study Report 15. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1022-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1823.
- Scott IU, Vanveldhuisen PC, Oden NL, Ip MS, Domalpally A, Doft BH, Elman MJ, Blodi BA; SCORE Study Investigator Group. Baseline characteristics and response to treatment of participants with hemiretinal compared with branch retinal or central retinal vein occlusion in the standard care vs corticosteroid for retinal vein occlusion (SCORE) study: SCORE study report 14. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1517-24. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2728.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEI-99
- 5U10EY014351-05 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10EY014404 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10EY014352 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ セットは、データ使用契約に基づいて資格のある調査員に提供されます。
IPD 共有時間枠
データ使用契約に定める
IPD 共有アクセス基準
資格のある調査員
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了