O estudo Standard Care vs. COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion (SCORE) (SCORE)

O edema macular é uma das principais causas de perda de visão em pacientes com CRVO e ORVR. Ambos CRVO e BRVO são problemas retinianos comuns e são causados ​​por um bloqueio em uma das grandes veias retinianas (oclusão da veia central da retina - CRVO) ou veias menores da retina (oclusão de ramo da veia retiniana - BRVO). Atualmente, não há tratamento eficaz para o edema macular associado ao CRVO e o tratamento padrão é a observação. A fotocoagulação a laser em grade pode ser eficaz para alguns pacientes com edema macular associado à OVR, mas muitos pacientes obtêm benefícios limitados desse tratamento. Portanto, o desenvolvimento de novas modalidades de tratamento para o edema macular causado por essas duas condições é um importante objetivo de pesquisa.

Nos últimos anos, muitos pacientes com edema macular de CRVO e ORVR foram tratados com uma injeção de um tipo de esteróide chamado triancinolona diretamente no olho. Este tipo de injeção é chamado de injeção intravítrea. A preparação de triancinolona comumente injetada no olho é Kenalog e é aprovada pela FDA apenas para uso em músculos e articulações. O estudo SCORE usará uma formulação de triancinolona feita especificamente para o olho.

O Estudo SCORE é um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase III para comparar a eficácia e segurança do tratamento padrão versus injeção(ões) de triancinolona para o tratamento de edema macular associado a CRVO e ORVR. Em cada uma das duas áreas de doença, 630 participantes serão randomizados (semelhante a jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos: tratamento padrão, triancinolona intravítrea 4 mg ou triancinolona intravítrea 1 mg. Após a randomização, os participantes serão examinados a cada 4 meses até 3 anos para coletar informações oftálmicas, incluindo acuidade visual, pressão intraocular, tomografia de coerência óptica e fotografia do fundo de olho. A angiografia de fluoresceína será realizada aos 4, 12 e 24 meses. Injeções intravítreas repetidas de triancinolona e tratamento a laser repetido serão fornecidas conforme indicação clínica com base em diretrizes específicas do protocolo.

O resultado primário é a melhora de 15 ou mais letras da linha de base no escore de acuidade visual ETDRS melhor corrigido na visita de 12 meses. Os resultados secundários incluem alterações da linha de base no escore de acuidade visual ETDRS melhor corrigido, alterações na espessura da retina avaliadas por fotografia estereoscópica colorida de fundo de olho e tomografia de coerência óptica e resultados oculares adversos.