A Standard Care vs. Corticosteroid for REtinal Vein Occlusion (SCORE) tanulmány (SCORE)

A makulaödéma a CRVO-ban és BRVO-ban szenvedő betegek látásvesztésének fő oka. Mind a CRVO, mind a BRVO gyakori retinaproblémák, amelyeket a nagy retinavénák (centrális retinavéna elzáródása – CRVO) vagy a kisebb retinavénák (a retina véna elzáródása – BRVO) egyikének elzáródása okoz. Jelenleg nem létezik hatékony kezelés a CRVO-val kapcsolatos makulaödémára, és a standard ellátás a megfigyelés. A rácsos lézeres fotokoaguláció hatásos lehet egyes betegeknél a BRVO-val összefüggő makulaödéma esetén, de sok beteg számára ez a kezelés korlátozott előnyökhöz jut. Ezért fontos kutatási cél az e két állapot által okozott makulaödéma új kezelési módozatainak kidolgozása.

Az elmúlt néhány évben sok CRVO-ból és BRVO-ból eredő makulaödémában szenvedő beteget kezeltek a triamcinolon nevű szteroid injekcióval közvetlenül a szembe. Ezt a fajta injekciót intravitreális injekciónak nevezik. A szembe leggyakrabban fecskendezett triamcinolon készítmény a Kenalog, és az FDA csak izmokban és ízületekben való használatra jóváhagyta. A SCORE-tanulmány a triamcinolon kifejezetten a szem számára készült készítményét fogja használni.

A SCORE-tanulmány egy többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amely a CRVO-val és BRVO-val összefüggő makulaödéma kezelésében a standard ellátás hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a triamcinolon injekció(k)kal. Mind a két betegségterületen 630 résztvevőt randomizálnak (hasonlóan egy pénzfeldobáshoz) 1:1:1 arányban a három csoport valamelyikébe: standard ellátás, intravitrealis triamcinolon 4 mg vagy intravitrealis triamcinolon 1 mg. A véletlen besorolást követően a résztvevőket 4 havonta és 3 évente megvizsgálják, hogy szemészeti információkat gyűjtsenek, beleértve a látásélességet, az intraokuláris nyomást, az optikai koherencia tomográfiát és a szemfenék fényképezését. A fluoreszcein angiográfiát 4, 12 és 24 hónapos korban végezzük el. A triamcinolon ismételt intravitrealis injekcióit és az ismételt lézeres kezelést a klinikai indikációknak megfelelően a protokoll-specifikus irányelvek alapján kell biztosítani.

Az elsődleges eredmény a 12 hónapos vizit során a legjobban korrigált ETDRS látásélesség pontszám 15 vagy több betűvel történő javulása az alapvonalhoz képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a legjobban korrigált ETDRS látásélesség pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása, a retina vastagságának sztereoszkópos színes szemfenéki fényképezéssel és optikai koherencia-tomográfiával értékelt változásai, valamint a kedvezőtlen szemészeti eredmények.