Studie Standardní péče vs. kortikosteroidy pro okluzi retinální žíly (SCORE). (SCORE)

Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s CRVO a BRVO. CRVO i BRVO jsou běžné retinální problémy a jsou způsobeny blokádou jedné z velkých retinálních žil (okluze centrální retinální žíly - CRVO) nebo menších retinálních žil (okluze větvené retinální žíly - BRVO). V současné době neexistuje účinná léčba makulárního edému spojeného s CRVO a standardní léčbou je pozorování. Mřížková laserová fotokoagulace může být účinná u některých pacientů u makulárního edému spojeného s BRVO, ale mnoho pacientů má z této léčby omezený prospěch. Proto je vývoj nových léčebných modalit pro makulární edém způsobený těmito dvěma stavy důležitým výzkumným cílem.

Během posledních několika let bylo mnoho pacientů s makulárním edémem z CRVO a BRVO léčeno injekcí typu steroidu zvaného triamcinolon přímo do oka. Tento typ injekce se nazývá intravitreální injekce. Přípravek triamcinolon běžně podávaný do oka je Kenalog a je schválen FDA pouze pro použití ve svalech a kloubech. Studie SCORE bude používat přípravek triamcinolonu vyrobený speciálně pro oko.

Studie SCORE je multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost standardní péče s injekcí (injekcemi) triamcinolonu při léčbě makulárního edému spojeného s CRVO a BRVO. V každé ze dvou oblastí onemocnění bude 630 účastníků randomizováno (podobně jako při hodu mincí) v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní péče, intravitreální triamcinolon 4 mg nebo intravitreální triamcinolon 1 mg. Po randomizaci budou účastníci vyšetřováni každé 4 měsíce až 3 roky, aby shromáždili oftalmologické informace, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie a focení očního pozadí. Fluoresceinová angiografie bude provedena ve 4., 12. a 24. měsíci. Opakované intravitreální injekce triamcinolonu a opakované laserové ošetření budou poskytnuty podle klinické indikace na základě doporučení specifických pro protokol.

Primárním výsledkem je zlepšení o 15 nebo více písmen od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS při 12měsíční návštěvě. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti ETDRS, změny tloušťky sítnice hodnocené stereoskopickou barevnou fotografií pozadí a optickou koherentní tomografií a nepříznivé oční výsledky.