Сравнение стандартной терапии и кортикостероидов при окклюзии вены сетчатки (SCORE) (SCORE)

Макулярный отек является основной причиной потери зрения у пациентов с CRVO и CRVO. Как CRVO, так и BRVO являются распространенными проблемами сетчатки и вызваны закупоркой одной из крупных вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки — CRVO) или более мелких вен сетчатки (окклюзия ответвленной вены сетчатки — BRVO). В настоящее время не существует эффективного лечения макулярного отека, связанного с ОЦВС, и стандартным лечением является наблюдение. Сетчатая лазерная фотокоагуляция может быть эффективной у некоторых пациентов при отеке желтого пятна, связанном с BRVO, но многие пациенты получают ограниченную пользу от этого лечения. Поэтому разработка новых методов лечения макулярного отека, вызванного этими двумя состояниями, является важной целью исследований.

За последние несколько лет многие пациенты с макулярным отеком из-за CRVO и BRVO лечились инъекцией типа стероида, называемого триамцинолоном, непосредственно в глаз. Этот тип инъекции называется интравитреальной инъекцией. Препарат триамцинолона, который обычно вводят в глаза, называется Кеналог и одобрен FDA только для использования в мышцах и суставах. В исследовании SCORE будет использоваться состав триамцинолона, созданный специально для глаз.

Исследование SCORE представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, целью которого является сравнение эффективности и безопасности стандартного лечения и инъекций триамцинолона для лечения макулярного отека, связанного с ОЦВС и ОЦВС. В каждой из двух областей заболевания 630 участников будут рандомизированы (подобно подбрасыванию монеты) в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: стандартное лечение, интравитреальный триамцинолон 4 мг или интравитреальный триамцинолон 1 мг. После рандомизации участники будут проходить обследование каждые 4 месяца в течение 3 лет для сбора офтальмологической информации, включая остроту зрения, внутриглазное давление, оптическую когерентную томографию и фотографию глазного дна. Флюоресцентная ангиография будет проводиться через 4, 12 и 24 месяца. Повторные интравитреальные инъекции триамцинолона и повторная лазерная терапия будут проводиться в соответствии с клиническими показаниями на основе конкретных протоколов.

Первичным результатом является улучшение на 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем в максимально скорректированной оценке остроты зрения ETDRS на 12-месячном визите. Вторичные исходы включают изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наибольшей коррекцией по шкале ETDRS, изменения толщины сетчатки, оцениваемые с помощью стереоскопической цветной фотографии глазного дна и оптической когерентной томографии, а также неблагоприятные глазные исходы.