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REtinal Vein Occlusion (SCORE) 연구에 대한 Standard Care 대 COrticosteroid (SCORE)

2018년 5월 31일 업데이트: The Emmes Company, LLC

REtinal Vein Occlusion (SCORE) 연구에 대한 Standard Care 대 COrticosteroid 연구: 황반 부종 치료를 위한 표준 치료와 함께 Triamcinolone Acetonide의 유리체강내 주입의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2건의 무작위 시험

SCORE 연구는 중앙 망막 정맥 폐색(CRVO) 및 망막 분지 정맥 폐색(BRVO)과 관련된 황반 부종(망막 중앙 부분의 팽창)을 치료하기 위한 트리암시놀론의 유리체강내 주사와 표준 치료의 효과 및 안전성을 비교할 것입니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

황반 부종은 CRVO 및 BRVO 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. CRVO와 BRVO는 모두 일반적인 망막 문제이며 큰 망막 정맥(중앙 망막 정맥 폐색 - CRVO) 또는 작은 망막 정맥(망막 가지 정맥 폐색 - BRVO) 중 하나의 막힘으로 인해 발생합니다. 현재 CRVO와 관련된 황반 부종에 대한 효과적인 치료법은 없으며 표준 치료 치료는 관찰입니다. 그리드 레이저 광응고술은 BRVO와 관련된 황반 부종의 일부 환자에게 효과적일 수 있지만 많은 환자가 이 치료의 혜택을 제한적으로 받습니다. 따라서 이 두 질환으로 인한 황반 부종에 대한 새로운 치료법의 개발은 중요한 연구 목표입니다.

지난 몇 년 동안 CRVO 및 BRVO로 인한 황반 부종을 가진 많은 환자들이 트리암시놀론이라는 스테로이드 유형을 눈에 직접 주사하여 치료를 받았습니다. 이러한 유형의 주사를 유리체강내 주사라고 합니다. 일반적으로 눈에 주입되는 트리암시놀론 제제는 Kenalog이며 근육과 관절에만 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. SCORE 연구는 눈을 위해 특별히 만들어진 트리암시놀론 제제를 사용합니다.

SCORE 연구는 CRVO 및 BRVO와 관련된 황반 부종의 치료를 위해 표준 치료와 트리암시놀론 주사의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위 3상 시험입니다. 두 질병 영역 각각에서 630명의 참가자가 1:1:1 비율로 표준 치료, 유리체강내 트리암시놀론 4mg 또는 유리체강내 트리암시놀론 1mg의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 유사). 무작위 배정 후 참가자는 4개월에서 3년에 한 번씩 검사를 받아 시력, 안압, 광간섭 단층 촬영, 안저 촬영 등의 안과 정보를 수집합니다. Fluorescein angiography는 4, 12 및 24개월에 시행됩니다. 트리암시놀론의 반복 유리체내 주사 및 반복 레이저 치료는 프로토콜별 지침에 따라 임상적으로 지시된 대로 제공됩니다.

1차 결과는 12개월 방문 시 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수에서 기준선으로부터 15자 이상의 개선입니다. 2차 결과에는 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수의 기준선으로부터의 변화, 입체 색 안저 사진 및 광간섭 단층 촬영으로 평가한 망막 두께의 변화, 불리한 안구 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

682

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53711
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 관련된 황반 부종(망막 중심부의 부종)이 있는 참가자.
  • 동의를 제공할 의향이 있는 18세 이상의 개인은 SCORE 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준: https://web.emmes.com/study/score/에서 SCORE 연구 웹사이트를 참조하십시오. 목록을 위해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CRVO 관찰
다른: 스탠다드 케어
CRVO: 관찰; BRVO: 표준 치료
활성 비교기: CRVO 1 mg 용량 트리암시놀론 아세토나이드
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
1mg 용량
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
4mg
활성 비교기: CRVO 4 mg 용량 트리암시놀론 아세토니드
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
1mg 용량
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
4mg
활성 비교기: BRVO 스탠다드 케어
다른: 스탠다드 케어
CRVO: 관찰; BRVO: 표준 치료
활성 비교기: BRVO 1 mg 용량 트리암시놀론 아세토나이드
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
1mg 용량
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
4mg
활성 비교기: BRVO 4 mg 용량 트리암시놀론 아세토나이드
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
1mg 용량
의약품: 유리체 강내 트리암시놀론 주사
4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 방문 시 최적 교정된 ETDRS 시력 점수에서 기준선으로부터 15자 이상의 개선을 경험한 연구 참가자의 수
기간: 기준선에서 12개월로 변경
시력 검사는 SCORE 인증 기술자가 전자 시력 검사기를 사용하여 3미터에서 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사를 사용하여 수행했습니다. 4개월, 12개월, 24개월, 36개월 방문 시 치료 배정에 대한 지식이 없는 마스크를 쓴 시력 검사자가 시력 검사를 수행했습니다. E-ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20이고 20글자의 점수는 약 20/400입니다. 15의 시력 문자 점수 변화는 시력 차트에서 약 세 줄입니다.
기준선에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 교정된 ETDRS 시력 점수의 기준선과의 변화
기간: 12 개월
12 개월
입체 색 안저 사진 및 광간섭 단층 촬영으로 평가한 망막 두께의 변화
기간: 12 개월
12 개월
불리한 안구 결과
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Emmes Company, LLC

협력자

National Eye Institute (NEI)
Allergan

수사관

  • 연구 의자: Michael S. Ip, M.D., University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-99
  • 5U10EY014351-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10EY014404 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10EY014352 (미국 NIH 보조금/계약)

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예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 데이터 사용 계약에 따라 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 사용 동의서에 명시

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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