Standard Care vs Corticosteroid for retinal veneokklusion (SCORE) undersøgelse (SCORE)

Makulaødem er en væsentlig årsag til synstab hos patienter med CRVO og BRVO. Både CRVO og BRVO er almindelige nethindeproblemer og er forårsaget af en blokering i en af ​​de store retinale vener (central retinal veneokklusion - CRVO) eller mindre retinale vener (branch retinal vene occlusion - BRVO). I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for makulaødem forbundet med CRVO, og standardbehandling er observation. Gitterlaserfotokoagulation kan være effektiv for nogle patienter for makulaødem forbundet med BRVO, men mange patienter har begrænset fordel af denne behandling. Derfor er udviklingen af ​​nye behandlingsmodaliteter for makulaødem forårsaget af disse to tilstande et vigtigt forskningsmål.

I løbet af de sidste mange år er mange patienter med makulært ødem fra CRVO og BRVO blevet behandlet med en injektion af en type steroid kaldet triamcinolon direkte i øjet. Denne type injektion kaldes en intravitreal injektion. Triamcinolonpræparatet, der almindeligvis injiceres i øjet, er Kenalog og er kun FDA-godkendt til brug i muskler og led. SCORE-undersøgelsen vil bruge en formulering af triamcinolon lavet specielt til øjet.

SCORE-studiet er et multicenter, randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standardbehandling versus triamcinolon-injektion(er) til behandling af makulaødem forbundet med CRVO og BRVO. I hvert af de to sygdomsområder vil 630 deltagere blive randomiseret (svarende til et vendestykke) i et 1:1:1-forhold til en af ​​tre grupper: standardbehandling, intravitreal triamcinolon 4 mg eller intravitreal triamcinolon 1 mg. Efter randomisering vil deltagerne blive undersøgt hver 4. måned gennem 3 år for at indsamle oftalmisk information, herunder synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærenstomografi og fundusfotografering. Fluorescein angiografi vil blive udført efter 4, 12 og 24 måneder. Gentagne intravitreale injektioner af triamcinolon og gentagen laserbehandling vil blive givet som klinisk indiceret baseret på protokol-specifikke retningslinjer.

Det primære resultat er en forbedring med 15 eller flere bogstaver fra baseline i bedst korrigeret ETDRS synsskarphed ved det 12-måneders besøg. Sekundære resultater omfatter ændringer fra baseline i bedst korrigerede ETDRS synsskarphedsscore, ændringer i nethindens tykkelse vurderet ved stereoskopisk farvefundusfotografering og optisk kohærenstomografi og uønskede okulære resultater.