Die SCORE-Studie (Standard Care vs. Corticosteroid for REtinal Vein Occlusion). (SCORE)

Makulaödem ist eine Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit CRVO und BRVO. Sowohl CRVO als auch BRVO sind häufige Netzhautprobleme und werden durch eine Blockade in einer der großen Netzhautvenen (Zentralvenenverschluss – CRVO) oder kleineren Netzhautvenen (Zweigvenenverschluss – BRVO) verursacht. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für Makulaödeme im Zusammenhang mit CRVO, und die Standardbehandlung ist die Beobachtung. Grid-Laser-Photokoagulation kann bei einigen Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit BRVO wirksam sein, aber viele Patienten profitieren nur begrenzt von dieser Behandlung. Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungsmodalitäten für Makulaödeme, die durch diese beiden Erkrankungen verursacht werden, ein wichtiges Forschungsziel.

In den letzten Jahren wurden viele Patienten mit Makulaödem von CRVO und BRVO mit einer Injektion eines Steroidtyps namens Triamcinolon direkt in das Auge behandelt. Diese Art der Injektion wird als intravitreale Injektion bezeichnet. Das üblicherweise in das Auge injizierte Triamcinolon-Präparat ist Kenalog und von der FDA nur für die Verwendung in Muskeln und Gelenken zugelassen. Die SCORE-Studie wird eine speziell für das Auge hergestellte Formulierung von Triamcinolon verwenden.

Die SCORE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Standardversorgung mit Triamcinolon-Injektionen zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit CRVO und BRVO. In jedem der beiden Krankheitsbereiche werden 630 Teilnehmer (ähnlich einem Münzwurf) im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen randomisiert: Standardversorgung, intravitreales Triamcinolon 4 mg oder intravitreales Triamcinolon 1 mg. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer alle 4 Monate bis 3 Jahre untersucht, um ophthalmologische Informationen zu sammeln, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, optische Kohärenztomographie und Augenhintergrundfotografie. Eine Fluoreszein-Angiographie wird nach 4, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Wiederholte intravitreale Injektionen von Triamcinolon und wiederholte Laserbehandlungen werden nach klinischer Indikation basierend auf protokollspezifischen Richtlinien bereitgestellt.

Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung des bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewerts um 15 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim 12-Monats-Besuch. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen der Netzhautdicke, wie sie durch stereoskopische Fundus-Farbfotografie und optische Kohärenztomographie beurteilt wurden, sowie unerwünschte okulare Ergebnisse.