- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105859
Förebygga trycksår hos veteraner med ryggmärgsskada (SCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Trycksår är en allvarlig, kostsam och livslång komplikation av ryggmärgsskada (SCI). Prevalensen av trycksår har uppskattats till mellan 17 och 33 % bland personer med SCI som bor i samhället. Epidemiologiska studier har funnit att 36-50 % av alla personer med SCI som utvecklar trycksår kommer att utveckla ett återfall inom det första året efter initial läkning (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Återfallsfrekvensen har varierat från 21 % till 79 %, oavsett behandling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Trycksårsbehandling är dyrt. Kirurgiska kostnader förknippade med trycksårsbehandling kan överstiga 70 000 USD per fall (Braun et al., 1992). VA administrativa (National Patient Care Database, NPCD) data indikerar att 41 % av slutenvårdsdagarna i SCI-populationen står för antingen primära eller sekundära diagnoser av trycksår eller 23 % av SCI-slutendagarna om de är begränsade till primärdiagnoser av trycksår. Återkommande trycksår har associerats med många faktorer inklusive tidigare trycksårskirurgi (Niazi et al., 1997). Även om det finns få data som beskriver faktorerna förknippade med återfall efter operation, rapporterade vissa utredare återfallsfrekvenser på 11%-29% i fall med postoperativa komplikationer och 6% till 61% i fall utan postoperativa komplikationer (Mandrekas & Mastorakos, 1992) Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). I en retrospektiv studie av 48 veteraner med SCI rapporterade utredarna en återfallsfrekvens på 79 % efter operation (Goodman et al., 1999).
Mål:
Syftet med detta projekt var att identifiera effektiva interventioner för att minska återkommande trycksår, en allvarlig kostsam komplikation hos veteraner med SCI. Effekten av ett pedagogiskt och strukturerat uppföljningsprogram för telefonrådgivning på förebyggande och hälsovårdsutnyttjande utvärderades. Hypoteserna inkluderade följande: 1) Efter utskrivning från sjukhuset för behandling av ett allvarligt läkt trycksår i bäckenet skulle patienter som fick utbildning och strukturerad telefonrådgivningsintervention vara betydligt mindre benägna att utveckla en ny eller återkommande svår (t.ex. steg III eller IV) ), bäcken (definierad för denna studie som förekommer i korsbenet, coccyx, trochanter eller ischium) trycksår än de som får sedvanlig vård. 2) Anläggningar och slutendagar för svåra bäckentryckssår kommer att vara betydligt lägre för veteraner som får utbildningen och strukturerad telefonrådgivningsintervention jämfört med de som får sedvanlig vård.
Metoder:
Veteraner som tagits in på 6 VA SCI-center för medicinsk och/eller kirurgisk behandling av ett trycksår i bäckenet i steg III eller IV (sakrum, svanskoben, trochanter eller ischium) tilldelades slumpmässigt till (1) en interventionsgrupp bestående av utbildning plus strukturerad telefonrådgivning. -up eller (2) en sedvanlig vårdgrupp (kontroll). Interventionsgruppspersoner fick en kognitiv beteendeintervention baserad på Trans-theoretical Stages of Change Model, som är utformad för att hjälpa individer att identifiera sätt att förbättra hälsobeteenden. Vid antagningen samlade intervjuarna in information om demografi, hälsotillstånd/välbefinnande, kontrollplats, kunskap om trycksår, förändringsberedskap och hälsoövertygelser/praxis. Vissa av dessa åtgärder återadministrerades före randomisering och 9 och 18 månader efter utskrivning. Hälsovårdsutnyttjandet övervakades för alla deltagare under studiens längd. De primära (beroende) variablerna var (1) förekomst eller utebliven av ett annat trycksår i bäckenet inom 18 månader efter utskrivning efter läkning och (2) för individer som utvecklar trycksår under studieperioden, tid till återfall. Deltagarna i interventionsgruppen förväntades ha färre trycksårsrelaterade inläggningar och, om de blev intagna, en kortare sjukhusvistelse. Sekundära resultat inkluderade hälsovårdsanvändning, kunskap om förebyggande av trycksår, medicinsk och psykologisk hälsotillstånd, hälsoövertygelser och -praxis och livskvalitet. Multivariata logistiska modeller används för att undersöka faktorer som är förknippade med återfall och för att utvärdera återfallens inverkan på sjukvårdens utnyttjande.
Status:
Totalt 64 patienter randomiserades i denna studie, 33 till sedvanlig vård och 31 till interventionsgruppen. De flesta var män, vita, gifta och hade sin SCI på bröstkorgsnivå vilket resulterade i paraplegi. Medeltiden till återfall var 114,50 dagar för de totala randomiserade försökspersonerna. All data från alla 15 enkäter håller på att analyseras och kommer att läggas in i ett manuskript för publicering vid ett senare tillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SCI mer än 1 års varaktighet, inlagd på VA för behandling av ett stadium III eller IV trycksår, tillgång till telefon för uppföljning, förstår engelska, kognitivt intakt
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 01-151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .