Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trykksår hos veteraner med ryggmargsskade (SCI)

6. mai 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Trykksår er en alvorlig, kostbar og livslang komplikasjon av ryggmargsskade (SCI). Prevalensen av trykksår er estimert til mellom 17 og 33 % blant personer med SCI bosatt i samfunnet. Epidemiologiske studier har funnet at 36-50 % av alle personer med SCI som utvikler trykksår vil utvikle et tilbakefall i løpet av det første året etter initial helbredelse (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Residivrater har variert fra 21 % til 79 %, uavhengig av behandling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Trykksårbehandling er dyrt. Kirurgiske kostnader forbundet med trykksårbehandling kan overstige $70 000 per tilfelle (Braun et al., 1992). VA administrative (National Patient Care Database, NPCD) data indikerer at 41 % av døgnene i SCI-populasjonen utgjøres av enten primær- eller sekundærdiagnoser av trykksår eller 23 % av SCI-innlagte dager hvis begrenset til primærdiagnoser av trykksår. Tilbakefall av trykksår har vært assosiert med mange faktorer, inkludert tidligere trykksårkirurgi (Niazi et al., 1997). Selv om det finnes lite data som beskriver faktorene assosiert med residiv etter kirurgi, rapporterte noen etterforskere tilbakefallsrater på 11–29 % i tilfeller med postoperative komplikasjoner og 6 % til 61 % i tilfeller uten postoperative komplikasjoner (Mandrekas & Mastorakos, 1992) Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). I en retrospektiv studie av 48 veteraner med SCI, rapporterte etterforskere en 79 % tilbakefallsrate etter operasjon (Goodman et al., 1999).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Trykksår er en alvorlig, kostbar og livslang komplikasjon av ryggmargsskade (SCI). Prevalensen av trykksår er estimert til mellom 17 og 33 % blant personer med SCI bosatt i samfunnet. Epidemiologiske studier har funnet at 36-50 % av alle personer med SCI som utvikler trykksår vil utvikle et tilbakefall i løpet av det første året etter initial helbredelse (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Residivrater har variert fra 21 % til 79 %, uavhengig av behandling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Trykksårbehandling er dyrt. Kirurgiske kostnader forbundet med trykksårbehandling kan overstige $70 000 per tilfelle (Braun et al., 1992). VA administrative (National Patient Care Database, NPCD) data indikerer at 41 % av døgnene i SCI-populasjonen utgjøres av enten primær- eller sekundærdiagnoser av trykksår eller 23 % av SCI-innlagte dager hvis begrenset til primærdiagnoser av trykksår. Tilbakefall av trykksår har vært assosiert med mange faktorer, inkludert tidligere trykksårkirurgi (Niazi et al., 1997). Selv om det finnes lite data som beskriver faktorene assosiert med residiv etter kirurgi, rapporterte noen etterforskere tilbakefallsrater på 11–29 % i tilfeller med postoperative komplikasjoner og 6 % til 61 % i tilfeller uten postoperative komplikasjoner (Mandrekas & Mastorakos, 1992) Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). I en retrospektiv studie av 48 veteraner med SCI, rapporterte etterforskere en 79 % tilbakefallsrate etter operasjon (Goodman et al., 1999).

Mål:

Formålet med dette prosjektet var å identifisere effektive intervensjoner for å redusere tilbakevendende trykksår, en alvorlig kostbar komplikasjon hos veteraner med SCI. Effekten av et pedagogisk og strukturert telefonrådgivningsoppfølgingsprogram på forebygging og helsehjelp ble evaluert. Hypoteser inkluderte følgende: 1) Etter utskrivning fra sykehuset for behandling av et alvorlig leget trykksår i bekkenet, vil pasienter som får opplæring og strukturert telefonrådgivningsintervensjon ha betydelig mindre sannsynlighet for å utvikle en ny eller tilbakevendende alvorlig (f.eks. stadium III eller IV) ), bekken (definert for denne studien som forekommende i korsbenet, halebenet, trochanter eller ischium) trykksår enn de som mottar vanlig behandling. 2) Innleggelser og døgndager for alvorlige trykksår i bekkenet vil være betydelig lavere for veteraner som mottar utdanning og strukturert telefonrådgivningsintervensjon sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.

Metoder:

Veteraner innlagt ved 6 VA SCI-sentre for medisinsk og/eller kirurgisk behandling av et stadium III eller IV bekkentrykksår (sacrum, coccyx, trochanter eller ischium) ble tilfeldig tildelt (1) en intervensjonsgruppe bestående av utdanning pluss strukturert telefonrådgivning. -up eller (2) en Customary Care (kontroll) gruppe. Intervensjonsgruppeindivider mottok en kognitiv atferdsintervensjon basert på Trans-theoretical Stages of Change Model, som er utformet for å hjelpe individer med å identifisere måter å forbedre helseatferd på. Ved innleggelsen samlet intervjuerne informasjon om demografi, helsestatus/velvære, kontrollsted, kunnskap om trykksår, endringsberedskap og helsetro/praksis. Noen av disse tiltakene ble re-administrert før randomisering og 9 og 18 måneder etter utskrivning. Utnyttelsen av helsevesenet ble overvåket for alle deltakerne i hele studiens lengde. De primære utfallsvariablene (avhengige) var (1) forekomst eller ikke-forekomst av et annet trykksår i bekkenet innen 18 måneder etter utskrivning etter tilheling og (2) for personer som utvikler trykksår i løpet av studieperioden, tid til tilbakefall. Deltakere i intervensjonsgruppen ble forventet å ha færre trykksårrelaterte innleggelser og, hvis de ble innlagt, et kortere sykehusopphold. Sekundære utfall inkluderte bruk av helsetjenester, kunnskap om forebygging av trykksår, medisinsk og psykologisk helsestatus, helsetro og praksis og livskvalitet. Multivariate logistikkmodeller brukes til å undersøke faktorer assosiert med tilbakefall og for å evaluere innvirkningen av tilbakefall på helsevesenets utnyttelse.

Status:

Totalt 64 pasienter ble randomisert i denne studien, 33 til vanlig behandling og 31 til intervensjonsgruppen. De fleste var menn, hvite, gifte og hadde sin SCI på thoraxnivå som resulterte i paraplegi. Gjennomsnittlig tid til residiv var 114,50 dager for totalt randomiserte forsøkspersoner. Alle data fra alle de 15 spørreskjemaene blir analysert og vil bli lagt inn i et manuskript for publisering på et senere tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SCI mer enn 1 års varighet, innlagt på VA for behandling av et stadium III eller IV trykksår, tilgang til telefon for oppfølging, forstår engelsk, kognitivt intakt

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Utdanning og rådgivning

Abonnere