- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00105859
Forebygging av trykksår hos veteraner med ryggmargsskade (SCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Trykksår er en alvorlig, kostbar og livslang komplikasjon av ryggmargsskade (SCI). Prevalensen av trykksår er estimert til mellom 17 og 33 % blant personer med SCI bosatt i samfunnet. Epidemiologiske studier har funnet at 36-50 % av alle personer med SCI som utvikler trykksår vil utvikle et tilbakefall i løpet av det første året etter initial helbredelse (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Residivrater har variert fra 21 % til 79 %, uavhengig av behandling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Trykksårbehandling er dyrt. Kirurgiske kostnader forbundet med trykksårbehandling kan overstige $70 000 per tilfelle (Braun et al., 1992). VA administrative (National Patient Care Database, NPCD) data indikerer at 41 % av døgnene i SCI-populasjonen utgjøres av enten primær- eller sekundærdiagnoser av trykksår eller 23 % av SCI-innlagte dager hvis begrenset til primærdiagnoser av trykksår. Tilbakefall av trykksår har vært assosiert med mange faktorer, inkludert tidligere trykksårkirurgi (Niazi et al., 1997). Selv om det finnes lite data som beskriver faktorene assosiert med residiv etter kirurgi, rapporterte noen etterforskere tilbakefallsrater på 11–29 % i tilfeller med postoperative komplikasjoner og 6 % til 61 % i tilfeller uten postoperative komplikasjoner (Mandrekas & Mastorakos, 1992) Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). I en retrospektiv studie av 48 veteraner med SCI, rapporterte etterforskere en 79 % tilbakefallsrate etter operasjon (Goodman et al., 1999).
Mål:
Formålet med dette prosjektet var å identifisere effektive intervensjoner for å redusere tilbakevendende trykksår, en alvorlig kostbar komplikasjon hos veteraner med SCI. Effekten av et pedagogisk og strukturert telefonrådgivningsoppfølgingsprogram på forebygging og helsehjelp ble evaluert. Hypoteser inkluderte følgende: 1) Etter utskrivning fra sykehuset for behandling av et alvorlig leget trykksår i bekkenet, vil pasienter som får opplæring og strukturert telefonrådgivningsintervensjon ha betydelig mindre sannsynlighet for å utvikle en ny eller tilbakevendende alvorlig (f.eks. stadium III eller IV) ), bekken (definert for denne studien som forekommende i korsbenet, halebenet, trochanter eller ischium) trykksår enn de som mottar vanlig behandling. 2) Innleggelser og døgndager for alvorlige trykksår i bekkenet vil være betydelig lavere for veteraner som mottar utdanning og strukturert telefonrådgivningsintervensjon sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.
Metoder:
Veteraner innlagt ved 6 VA SCI-sentre for medisinsk og/eller kirurgisk behandling av et stadium III eller IV bekkentrykksår (sacrum, coccyx, trochanter eller ischium) ble tilfeldig tildelt (1) en intervensjonsgruppe bestående av utdanning pluss strukturert telefonrådgivning. -up eller (2) en Customary Care (kontroll) gruppe. Intervensjonsgruppeindivider mottok en kognitiv atferdsintervensjon basert på Trans-theoretical Stages of Change Model, som er utformet for å hjelpe individer med å identifisere måter å forbedre helseatferd på. Ved innleggelsen samlet intervjuerne informasjon om demografi, helsestatus/velvære, kontrollsted, kunnskap om trykksår, endringsberedskap og helsetro/praksis. Noen av disse tiltakene ble re-administrert før randomisering og 9 og 18 måneder etter utskrivning. Utnyttelsen av helsevesenet ble overvåket for alle deltakerne i hele studiens lengde. De primære utfallsvariablene (avhengige) var (1) forekomst eller ikke-forekomst av et annet trykksår i bekkenet innen 18 måneder etter utskrivning etter tilheling og (2) for personer som utvikler trykksår i løpet av studieperioden, tid til tilbakefall. Deltakere i intervensjonsgruppen ble forventet å ha færre trykksårrelaterte innleggelser og, hvis de ble innlagt, et kortere sykehusopphold. Sekundære utfall inkluderte bruk av helsetjenester, kunnskap om forebygging av trykksår, medisinsk og psykologisk helsestatus, helsetro og praksis og livskvalitet. Multivariate logistikkmodeller brukes til å undersøke faktorer assosiert med tilbakefall og for å evaluere innvirkningen av tilbakefall på helsevesenets utnyttelse.
Status:
Totalt 64 pasienter ble randomisert i denne studien, 33 til vanlig behandling og 31 til intervensjonsgruppen. De fleste var menn, hvite, gifte og hadde sin SCI på thoraxnivå som resulterte i paraplegi. Gjennomsnittlig tid til residiv var 114,50 dager for totalt randomiserte forsøkspersoner. Alle data fra alle de 15 spørreskjemaene blir analysert og vil bli lagt inn i et manuskript for publisering på et senere tidspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SCI mer enn 1 års varighet, innlagt på VA for behandling av et stadium III eller IV trykksår, tilgang til telefon for oppfølging, forstår engelsk, kognitivt intakt
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 01-151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
Kliniske studier på Utdanning og rådgivning
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...FullførtBarnemishandling | Foreldre-barn forhold | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Barns atferdsproblem | Familieforhold | Psykisk helseproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityFullførtForebyggingForente stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjonskunnskap | Depresjonsforstyrrelser | Stigma av psykisk sykdomKina
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtLiteracy for mental helseTyrkia (Türkiye)