Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyomási fekélyek megelőzése gerincvelősérülésben szenvedő veteránoknál (SCI)

2010. május 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A nyomási fekélyek a gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos, költséges és élethosszig tartó szövődményei. Becslések szerint a nyomási fekély prevalenciája 17 és 33% között van a közösségben élő SCI-s személyek körében. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az SCI-ben szenvedő betegek 36-50%-ánál, akiknél nyomási fekély alakul ki, a kezdeti gyógyulást követő első éven belül kiújul a betegség (Carlson et al., 1992; Fuhrer és mtsai, 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg és mtsai., 1998). A kiújulási arány 21% és 79% között változott, függetlenül a kezeléstől (Schryvers et al., 2000; Goodman és mtsai, 1999; Niazi és mtsai, 1997). A nyomásfekély kezelése drága. A nyomásfekély kezelésével kapcsolatos sebészeti költségek esetenként meghaladhatják a 70 000 dollárt (Braun et al., 1992). A VA adminisztratív (National Patient Care Database, NPCD) adatai azt mutatják, hogy az SCI-populációban a fekvőbeteg-napok 41%-a primer vagy másodlagos nyomási fekélyek diagnosztizálása, vagy az SCI fekvőbeteg-napok 23%-a, ha a nyomásfekélyek elsődleges diagnózisára korlátozódik. A nyomási fekély kiújulását számos tényezővel társították, beleértve a korábbi nyomási fekélyműtétet (Niazi és mtsai, 1997). Bár kevés adat áll rendelkezésre a műtét utáni kiújulással összefüggő tényezők leírására, egyes kutatók 11-29%-os kiújulási arányról számoltak be a posztoperatív szövődményekkel járó esetekben és 6-61%-ról a posztoperatív szövődmények nélküli esetekben (Mandrekas és Mastorakos, 1992). Relander és Palmer, 1988; Disa és munkatársai, 1992). Egy 48 SCI-s veterán részvételével végzett retrospektív vizsgálatban a kutatók 79%-os kiújulási arányról számoltak be a műtét után (Goodman és mtsai, 1999).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Háttér:

A nyomási fekélyek a gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos, költséges és élethosszig tartó szövődményei. Becslések szerint a nyomási fekély prevalenciája 17 és 33% között van a közösségben élő SCI-s személyek körében. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az SCI-ben szenvedő betegek 36-50%-ánál, akiknél nyomási fekély alakul ki, a kezdeti gyógyulást követő első éven belül kiújul a betegség (Carlson et al., 1992; Fuhrer és mtsai, 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg és mtsai., 1998). A kiújulási arány 21% és 79% között változott, függetlenül a kezeléstől (Schryvers et al., 2000; Goodman és mtsai, 1999; Niazi és mtsai, 1997). A nyomásfekély kezelése drága. A nyomásfekély kezelésével kapcsolatos sebészeti költségek esetenként meghaladhatják a 70 000 dollárt (Braun et al., 1992). A VA adminisztratív (National Patient Care Database, NPCD) adatai azt mutatják, hogy az SCI-populációban a fekvőbeteg-napok 41%-a primer vagy másodlagos nyomási fekélyek diagnosztizálása, vagy az SCI fekvőbeteg-napok 23%-a, ha a nyomásfekélyek elsődleges diagnózisára korlátozódik. A nyomási fekély kiújulását számos tényezővel társították, beleértve a korábbi nyomási fekélyműtétet (Niazi és mtsai, 1997). Bár kevés adat áll rendelkezésre a műtét utáni kiújulással összefüggő tényezők leírására, egyes kutatók 11-29%-os kiújulási arányról számoltak be a posztoperatív szövődményekkel járó esetekben és 6-61%-ról a posztoperatív szövődmények nélküli esetekben (Mandrekas és Mastorakos, 1992). Relander és Palmer, 1988; Disa és munkatársai, 1992). Egy 48 SCI-s veterán részvételével végzett retrospektív vizsgálatban a kutatók 79%-os kiújulási arányról számoltak be a műtét után (Goodman és mtsai, 1999).

Célok:

A projekt célja hatékony beavatkozások azonosítása volt a visszatérő nyomási fekélyek csökkentésére, amely súlyos, költséges szövődmény az SCI-ben szenvedő veteránoknál. Egy oktatási és strukturált telefonos tanácsadó program hatását értékelték a prevencióra és az egészségügyi hasznosításra. A hipotézisek a következők voltak: 1) A súlyosan gyógyult kismedencei nyomási fekély miatti kórházból való hazabocsátás után az oktatásban és strukturált telefonos tanácsadásban részesülő betegeknél lényegesen kisebb valószínűséggel alakul ki új vagy visszatérő súlyos (pl. III. vagy IV. stádium) ), kismedencei (ebben a vizsgálatban a keresztcsontban, a farkcsontban, a trochanterben vagy az ischiumban fordul elő) nyomási fekély, mint a szokásos ellátásban részesülőknél. 2) A súlyos kismedencei nyomásfekélyes betegek felvételi és fekvőbeteg-napjai lényegesen alacsonyabbak lesznek az oktatásban és strukturált telefonos tanácsadásban részesülő veteránok esetében, mint a szokásos ellátásban részesülőknél.

Mód:

A 6 VA SCI Központba III. vagy IV. stádiumú kismedencei nyomásfekély (sacrum, coccyx, trochanter vagy ischium) orvosi és/vagy sebészeti kezelésére felvett veteránokat véletlenszerűen besorolták (1) egy beavatkozási csoportba, amely oktatásból és strukturált telefonos tanácsadásból állt. -up vagy (2) egy szokásos gondozási (vezérlő) csoport. Az intervenciós csoport alanyai a Transz-elméleti Stages of Change modellen alapuló kognitív viselkedési beavatkozást kaptak, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az egészségmagatartás javításának módjainak azonosításában. A felvételikor a kérdezőbiztosok információkat gyűjtöttek a demográfiai adatokról, az egészségi állapotról/jólétről, az ellenőrzés helyéről, a nyomásfekély ismereteiről, a változásra való hajlandóságról és az egészségügyi meggyőződésekről/gyakorlatokról. Ezen intézkedések egy részét újra beadták a randomizálás előtt, valamint 9 és 18 hónappal az elbocsátás után. Az egészségügyi ellátás igénybevételét minden résztvevőnél figyelemmel kísérték a vizsgálat időtartama alatt. Az elsődleges kimeneti (függő) változók a következők voltak: (1) egy másik kismedencei nyomási fekély előfordulása vagy nem fordulása a gyógyulást követő 18 hónapon belül, és (2) azoknál az egyéneknél, akiknél nyomási fekély alakult ki a vizsgálati időszak alatt, a kiújulásig eltelt idő. Az intervenciós csoport résztvevőitől azt várták, hogy kevesebb nyomási fekély miatti felvételre kerüljön sor, és ha befogadják, rövidebb kórházi tartózkodásuk is legyen. A másodlagos eredmények között szerepelt az egészségügyi ellátás igénybevétele, a nyomásfekély-megelőzési ismeretek, az orvosi és pszichológiai egészségi állapot, az egészséggel kapcsolatos hiedelmek és gyakorlatok, valamint az életminőség. Többváltozós logisztikai modelleket használnak a kiújulással összefüggő tényezők vizsgálatára és a kiújulás egészségügyi felhasználásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Állapot:

Ebben a vizsgálatban összesen 64 beteget randomizáltak, 33-at a szokásos ellátásba, 31-et pedig az intervenciós csoportba. A legtöbb férfi volt, fehér, házas, és SCI-jük a mellkas szintjén volt, ami paraplégiát eredményezett. A kiújulásig eltelt átlagos idő 114,50 nap volt az összes randomizált alany esetében. Mind a 15 kérdőív összes adatát elemzik, és egy későbbi publikálás céljából kéziratba helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

SCI több mint 1 év, VA-ba vették fel III-as vagy IV-es stádiumú nyomási fekély kezelésére, telefon hozzáférés a nyomon követéshez, ért angolul, kognitívan ép

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2005. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Oktatás és tanácsadás

3
Iratkozz fel