- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105859
A nyomási fekélyek megelőzése gerincvelősérülésben szenvedő veteránoknál (SCI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A nyomási fekélyek a gerincvelő-sérülés (SCI) súlyos, költséges és élethosszig tartó szövődményei. Becslések szerint a nyomási fekély prevalenciája 17 és 33% között van a közösségben élő SCI-s személyek körében. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az SCI-ben szenvedő betegek 36-50%-ánál, akiknél nyomási fekély alakul ki, a kezdeti gyógyulást követő első éven belül kiújul a betegség (Carlson et al., 1992; Fuhrer és mtsai, 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg és mtsai., 1998). A kiújulási arány 21% és 79% között változott, függetlenül a kezeléstől (Schryvers et al., 2000; Goodman és mtsai, 1999; Niazi és mtsai, 1997). A nyomásfekély kezelése drága. A nyomásfekély kezelésével kapcsolatos sebészeti költségek esetenként meghaladhatják a 70 000 dollárt (Braun et al., 1992). A VA adminisztratív (National Patient Care Database, NPCD) adatai azt mutatják, hogy az SCI-populációban a fekvőbeteg-napok 41%-a primer vagy másodlagos nyomási fekélyek diagnosztizálása, vagy az SCI fekvőbeteg-napok 23%-a, ha a nyomásfekélyek elsődleges diagnózisára korlátozódik. A nyomási fekély kiújulását számos tényezővel társították, beleértve a korábbi nyomási fekélyműtétet (Niazi és mtsai, 1997). Bár kevés adat áll rendelkezésre a műtét utáni kiújulással összefüggő tényezők leírására, egyes kutatók 11-29%-os kiújulási arányról számoltak be a posztoperatív szövődményekkel járó esetekben és 6-61%-ról a posztoperatív szövődmények nélküli esetekben (Mandrekas és Mastorakos, 1992). Relander és Palmer, 1988; Disa és munkatársai, 1992). Egy 48 SCI-s veterán részvételével végzett retrospektív vizsgálatban a kutatók 79%-os kiújulási arányról számoltak be a műtét után (Goodman és mtsai, 1999).
Célok:
A projekt célja hatékony beavatkozások azonosítása volt a visszatérő nyomási fekélyek csökkentésére, amely súlyos, költséges szövődmény az SCI-ben szenvedő veteránoknál. Egy oktatási és strukturált telefonos tanácsadó program hatását értékelték a prevencióra és az egészségügyi hasznosításra. A hipotézisek a következők voltak: 1) A súlyosan gyógyult kismedencei nyomási fekély miatti kórházból való hazabocsátás után az oktatásban és strukturált telefonos tanácsadásban részesülő betegeknél lényegesen kisebb valószínűséggel alakul ki új vagy visszatérő súlyos (pl. III. vagy IV. stádium) ), kismedencei (ebben a vizsgálatban a keresztcsontban, a farkcsontban, a trochanterben vagy az ischiumban fordul elő) nyomási fekély, mint a szokásos ellátásban részesülőknél. 2) A súlyos kismedencei nyomásfekélyes betegek felvételi és fekvőbeteg-napjai lényegesen alacsonyabbak lesznek az oktatásban és strukturált telefonos tanácsadásban részesülő veteránok esetében, mint a szokásos ellátásban részesülőknél.
Mód:
A 6 VA SCI Központba III. vagy IV. stádiumú kismedencei nyomásfekély (sacrum, coccyx, trochanter vagy ischium) orvosi és/vagy sebészeti kezelésére felvett veteránokat véletlenszerűen besorolták (1) egy beavatkozási csoportba, amely oktatásból és strukturált telefonos tanácsadásból állt. -up vagy (2) egy szokásos gondozási (vezérlő) csoport. Az intervenciós csoport alanyai a Transz-elméleti Stages of Change modellen alapuló kognitív viselkedési beavatkozást kaptak, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket az egészségmagatartás javításának módjainak azonosításában. A felvételikor a kérdezőbiztosok információkat gyűjtöttek a demográfiai adatokról, az egészségi állapotról/jólétről, az ellenőrzés helyéről, a nyomásfekély ismereteiről, a változásra való hajlandóságról és az egészségügyi meggyőződésekről/gyakorlatokról. Ezen intézkedések egy részét újra beadták a randomizálás előtt, valamint 9 és 18 hónappal az elbocsátás után. Az egészségügyi ellátás igénybevételét minden résztvevőnél figyelemmel kísérték a vizsgálat időtartama alatt. Az elsődleges kimeneti (függő) változók a következők voltak: (1) egy másik kismedencei nyomási fekély előfordulása vagy nem fordulása a gyógyulást követő 18 hónapon belül, és (2) azoknál az egyéneknél, akiknél nyomási fekély alakult ki a vizsgálati időszak alatt, a kiújulásig eltelt idő. Az intervenciós csoport résztvevőitől azt várták, hogy kevesebb nyomási fekély miatti felvételre kerüljön sor, és ha befogadják, rövidebb kórházi tartózkodásuk is legyen. A másodlagos eredmények között szerepelt az egészségügyi ellátás igénybevétele, a nyomásfekély-megelőzési ismeretek, az orvosi és pszichológiai egészségi állapot, az egészséggel kapcsolatos hiedelmek és gyakorlatok, valamint az életminőség. Többváltozós logisztikai modelleket használnak a kiújulással összefüggő tényezők vizsgálatára és a kiújulás egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásának értékelésére.
Állapot:
Ebben a vizsgálatban összesen 64 beteget randomizáltak, 33-at a szokásos ellátásba, 31-et pedig az intervenciós csoportba. A legtöbb férfi volt, fehér, házas, és SCI-jük a mellkas szintjén volt, ami paraplégiát eredményezett. A kiújulásig eltelt átlagos idő 114,50 nap volt az összes randomizált alany esetében. Mind a 15 kérdőív összes adatát elemzik, és egy későbbi publikálás céljából kéziratba helyezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
SCI több mint 1 év, VA-ba vették fel III-as vagy IV-es stádiumú nyomási fekély kezelésére, telefon hozzáférés a nyomon követéshez, ért angolul, kognitívan ép
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 01-151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatás és tanácsadás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve