- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105859
Prevenzione delle ulcere da decubito nei veterani con lesioni al midollo spinale (SCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le ulcere da decubito sono una complicanza grave, costosa e permanente della lesione del midollo spinale (SCI). La prevalenza delle ulcere da pressione è stata stimata tra il 17 e il 33% tra le PLM residenti nella comunità. Studi epidemiologici hanno scoperto che il 36-50% di tutte le persone con LM che sviluppano ulcere da pressione svilupperanno una recidiva entro il primo anno dopo la guarigione iniziale (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al., 1998). I tassi di recidiva variavano dal 21% al 79%, indipendentemente dal trattamento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Il trattamento delle ulcere da pressione è costoso. I costi chirurgici associati al trattamento delle ulcere da pressione possono superare i 70.000 dollari per caso (Braun et al., 1992). I dati amministrativi del VA (National Patient Care Database, NPCD) indicano che il 41% dei giorni di ricovero nella popolazione con LM è rappresentato da diagnosi primarie o secondarie di ulcere da pressione o il 23% dei giorni di ricovero per LM se limitati alle diagnosi primarie di ulcere da pressione. La recidiva delle ulcere da pressione è stata associata a molti fattori tra cui un precedente intervento chirurgico sulle ulcere da pressione (Niazi et al., 1997). Sebbene esistano pochi dati che descrivano i fattori associati alla recidiva dopo l'intervento chirurgico, alcuni ricercatori hanno riportato tassi di recidiva dell'11%-29% nei casi con complicanze post-operatorie e del 6-61% nei casi senza complicanze post-operatorie (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In uno studio retrospettivo su 48 veterani con LM, i ricercatori hanno riportato un tasso di recidiva del 79% dopo l'intervento chirurgico (Goodman et al., 1999).
Obiettivi:
Lo scopo di questo progetto era identificare interventi efficaci per ridurre le ulcere da decubito ricorrenti, una complicanza grave e costosa nei veterani con LM. Si stava valutando l'effetto di un programma di follow-up di consulenza telefonica educativa e strutturata sulla prevenzione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le ipotesi includevano le seguenti: 1) Dopo la dimissione dall'ospedale per il trattamento di una grave ulcera da pressione pelvica guarita, i pazienti che ricevono l'educazione e l'intervento di consulenza telefonica strutturata avrebbero una probabilità significativamente inferiore di sviluppare una grave ulcera da pressione pelvica nuova o ricorrente (per es., Stadio III o IV) ), ulcere da pressione pelviche (definite per questo studio come presenti nel sacro, nel coccige, nel trocantere o nell'ischio) rispetto a quelle che ricevono cure abituali. 2) I ricoveri e i giorni di degenza per gravi ulcere da pressione pelvica saranno significativamente inferiori per i veterani che ricevono l'istruzione e l'intervento di consulenza telefonica strutturata rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Metodi:
I veterani ricoverati in 6 centri VA SCI per il trattamento medico e/o chirurgico di un'ulcera da pressione pelvica di stadio III o IV (osso sacro, coccige, trocantere o ischio) sono stati assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento composto da istruzione più consulenza telefonica strutturata -up o (2) un gruppo Customary Care (Controllo). I soggetti del gruppo di intervento hanno ricevuto un intervento cognitivo comportamentale basato sul modello Trans-theoretical Stages of Change, progettato per aiutare le persone a identificare i modi per migliorare i comportamenti di salute. Al momento del ricovero, gli intervistatori hanno raccolto informazioni su dati demografici, stato di salute/benessere, locus of control, conoscenza delle ulcere da pressione, prontezza al cambiamento e convinzioni/pratiche sulla salute. Alcune di queste misure sono state somministrate nuovamente prima della randomizzazione ea 9 e 18 mesi dopo la dimissione. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato monitorato per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio. Le variabili di esito primario (dipendenti) erano (1) l'insorgenza o la non insorgenza di un'altra ulcera da pressione pelvica entro 18 mesi dalla dimissione dopo la guarigione e, (2) per gli individui che sviluppano ulcere da pressione durante il periodo di studio, il tempo alla recidiva. Ci si aspettava che i partecipanti al gruppo di intervento avessero meno ricoveri per ulcere da pressione e, se ricoverati, una degenza ospedaliera più breve. Gli esiti secondari includevano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la conoscenza della prevenzione delle ulcere da pressione, lo stato di salute medico e psicologico, le convinzioni e le pratiche sanitarie e la qualità della vita. I modelli logistici multivariati vengono utilizzati per esaminare i fattori associati alla recidiva e per valutare l'impatto della recidiva sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Stato:
Un totale di 64 pazienti sono stati randomizzati in questo studio, 33 alle cure abituali e 31 al gruppo di intervento. La maggior parte erano maschi, bianchi, sposati e avevano la loro LM a livello toracico con conseguente paraplegia. Il tempo medio alla recidiva è stato di 114,50 giorni per il totale dei soggetti randomizzati. Tutti i dati di tutti i 15 questionari vengono analizzati e verranno inseriti in un manoscritto per la pubblicazione in un momento futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Memphis, TN
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston VA Medical Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
LM di durata superiore a 1 anno, ricoverato in VA per il trattamento di un'ulcera da pressione di stadio III o IV, accesso al telefono per il follow-up, capisce l'inglese, cognitivamente intatto
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 01-151
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