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Prevenzione delle ulcere da decubito nei veterani con lesioni al midollo spinale (SCI)

6 maggio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Le ulcere da decubito sono una complicanza grave, costosa e permanente della lesione del midollo spinale (SCI). La prevalenza delle ulcere da pressione è stata stimata tra il 17 e il 33% tra le PLM residenti nella comunità. Studi epidemiologici hanno scoperto che il 36-50% di tutte le persone con LM che sviluppano ulcere da pressione svilupperanno una recidiva entro il primo anno dopo la guarigione iniziale (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al., 1998). I tassi di recidiva variavano dal 21% al 79%, indipendentemente dal trattamento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Il trattamento delle ulcere da pressione è costoso. I costi chirurgici associati al trattamento delle ulcere da pressione possono superare i 70.000 dollari per caso (Braun et al., 1992). I dati amministrativi del VA (National Patient Care Database, NPCD) indicano che il 41% dei giorni di ricovero nella popolazione con LM è rappresentato da diagnosi primarie o secondarie di ulcere da pressione o il 23% dei giorni di ricovero per LM se limitati alle diagnosi primarie di ulcere da pressione. La recidiva delle ulcere da pressione è stata associata a molti fattori tra cui un precedente intervento chirurgico sulle ulcere da pressione (Niazi et al., 1997). Sebbene esistano pochi dati che descrivano i fattori associati alla recidiva dopo l'intervento chirurgico, alcuni ricercatori hanno riportato tassi di recidiva dell'11%-29% nei casi con complicanze post-operatorie e del 6-61% nei casi senza complicanze post-operatorie (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In uno studio retrospettivo su 48 veterani con LM, i ricercatori hanno riportato un tasso di recidiva del 79% dopo l'intervento chirurgico (Goodman et al., 1999).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le ulcere da decubito sono una complicanza grave, costosa e permanente della lesione del midollo spinale (SCI). La prevalenza delle ulcere da pressione è stata stimata tra il 17 e il 33% tra le PLM residenti nella comunità. Studi epidemiologici hanno scoperto che il 36-50% di tutte le persone con LM che sviluppano ulcere da pressione svilupperanno una recidiva entro il primo anno dopo la guarigione iniziale (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al., 1998). I tassi di recidiva variavano dal 21% al 79%, indipendentemente dal trattamento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Il trattamento delle ulcere da pressione è costoso. I costi chirurgici associati al trattamento delle ulcere da pressione possono superare i 70.000 dollari per caso (Braun et al., 1992). I dati amministrativi del VA (National Patient Care Database, NPCD) indicano che il 41% dei giorni di ricovero nella popolazione con LM è rappresentato da diagnosi primarie o secondarie di ulcere da pressione o il 23% dei giorni di ricovero per LM se limitati alle diagnosi primarie di ulcere da pressione. La recidiva delle ulcere da pressione è stata associata a molti fattori tra cui un precedente intervento chirurgico sulle ulcere da pressione (Niazi et al., 1997). Sebbene esistano pochi dati che descrivano i fattori associati alla recidiva dopo l'intervento chirurgico, alcuni ricercatori hanno riportato tassi di recidiva dell'11%-29% nei casi con complicanze post-operatorie e del 6-61% nei casi senza complicanze post-operatorie (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In uno studio retrospettivo su 48 veterani con LM, i ricercatori hanno riportato un tasso di recidiva del 79% dopo l'intervento chirurgico (Goodman et al., 1999).

Obiettivi:

Lo scopo di questo progetto era identificare interventi efficaci per ridurre le ulcere da decubito ricorrenti, una complicanza grave e costosa nei veterani con LM. Si stava valutando l'effetto di un programma di follow-up di consulenza telefonica educativa e strutturata sulla prevenzione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le ipotesi includevano le seguenti: 1) Dopo la dimissione dall'ospedale per il trattamento di una grave ulcera da pressione pelvica guarita, i pazienti che ricevono l'educazione e l'intervento di consulenza telefonica strutturata avrebbero una probabilità significativamente inferiore di sviluppare una grave ulcera da pressione pelvica nuova o ricorrente (per es., Stadio III o IV) ), ulcere da pressione pelviche (definite per questo studio come presenti nel sacro, nel coccige, nel trocantere o nell'ischio) rispetto a quelle che ricevono cure abituali. 2) I ricoveri e i giorni di degenza per gravi ulcere da pressione pelvica saranno significativamente inferiori per i veterani che ricevono l'istruzione e l'intervento di consulenza telefonica strutturata rispetto a quelli che ricevono cure abituali.

Metodi:

I veterani ricoverati in 6 centri VA SCI per il trattamento medico e/o chirurgico di un'ulcera da pressione pelvica di stadio III o IV (osso sacro, coccige, trocantere o ischio) sono stati assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di intervento composto da istruzione più consulenza telefonica strutturata -up o (2) un gruppo Customary Care (Controllo). I soggetti del gruppo di intervento hanno ricevuto un intervento cognitivo comportamentale basato sul modello Trans-theoretical Stages of Change, progettato per aiutare le persone a identificare i modi per migliorare i comportamenti di salute. Al momento del ricovero, gli intervistatori hanno raccolto informazioni su dati demografici, stato di salute/benessere, locus of control, conoscenza delle ulcere da pressione, prontezza al cambiamento e convinzioni/pratiche sulla salute. Alcune di queste misure sono state somministrate nuovamente prima della randomizzazione ea 9 e 18 mesi dopo la dimissione. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stato monitorato per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio. Le variabili di esito primario (dipendenti) erano (1) l'insorgenza o la non insorgenza di un'altra ulcera da pressione pelvica entro 18 mesi dalla dimissione dopo la guarigione e, (2) per gli individui che sviluppano ulcere da pressione durante il periodo di studio, il tempo alla recidiva. Ci si aspettava che i partecipanti al gruppo di intervento avessero meno ricoveri per ulcere da pressione e, se ricoverati, una degenza ospedaliera più breve. Gli esiti secondari includevano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la conoscenza della prevenzione delle ulcere da pressione, lo stato di salute medico e psicologico, le convinzioni e le pratiche sanitarie e la qualità della vita. I modelli logistici multivariati vengono utilizzati per esaminare i fattori associati alla recidiva e per valutare l'impatto della recidiva sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Stato:

Un totale di 64 pazienti sono stati randomizzati in questo studio, 33 alle cure abituali e 31 al gruppo di intervento. La maggior parte erano maschi, bianchi, sposati e avevano la loro LM a livello toracico con conseguente paraplegia. Il tempo medio alla recidiva è stato di 114,50 giorni per il totale dei soggetti randomizzati. Tutti i dati di tutti i 15 questionari vengono analizzati e verranno inseriti in un manoscritto per la pubblicazione in un momento futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

LM di durata superiore a 1 anno, ricoverato in VA per il trattamento di un'ulcera da pressione di stadio III o IV, accesso al telefono per il follow-up, capisce l'inglese, cognitivamente intatto

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Istruzione e consulenza

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