Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom u weteranów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

6 maja 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Odleżyny są poważnym, kosztownym i trwającym całe życie powikłaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI). Częstość występowania odleżyn oszacowano na 17–33% wśród osób po urazie rdzenia kręgowego mieszkających w społeczności. Badania epidemiologiczne wykazały, że u 36-50% wszystkich osób po urazie rdzenia kręgowego, u których rozwinęły się odleżyny, wystąpi nawrót w ciągu pierwszego roku po początkowym wygojeniu (Carlson i in., 1992; Fuhrer i in., 1993; Goldstein, 1998; Niazi i in. wsp., 1997; Salzberg i wsp. 1998). Wskaźniki nawrotów wahały się od 21% do 79%, niezależnie od leczenia (Schryvers i in., 2000; Goodman i in., 1999; Niazi i in., 1997). Leczenie odleżyn jest drogie. Koszty chirurgiczne związane z leczeniem odleżyn mogą przekraczać 70 000 USD na przypadek (Braun i in., 1992). Dane administracyjne VA (National Patient Care Database, NPCD) wskazują, że 41% dni hospitalizacji w populacji z urazem rdzenia kręgowego przypada na pierwotne lub wtórne rozpoznanie odleżyn lub 23% dni hospitalizacji z powodu urazu rdzenia kręgowego, jeśli ogranicza się do pierwotnych rozpoznań odleżyn. Nawrót odleżyny jest związany z wieloma czynnikami, w tym z wcześniejszą operacją odleżyny (Niazi i in., 1997). Chociaż istnieje niewiele danych opisujących czynniki związane z nawrotami po operacji, niektórzy badacze odnotowali częstość nawrotów wynoszącą 11–29% w przypadkach z powikłaniami pooperacyjnymi i 6–61% w przypadkach bez powikłań pooperacyjnych (Mandrekas i Mastorakos, 1992) ; Relander i Palmer, 1988; Disa i in., 1992). W retrospektywnym badaniu 48 weteranów z SCI badacze odnotowali 79% wskaźnik nawrotów po operacji (Goodman i in., 1999).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Odleżyny są poważnym, kosztownym i trwającym całe życie powikłaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI). Częstość występowania odleżyn oszacowano na 17–33% wśród osób po urazie rdzenia kręgowego mieszkających w społeczności. Badania epidemiologiczne wykazały, że u 36-50% wszystkich osób po urazie rdzenia kręgowego, u których rozwinęły się odleżyny, wystąpi nawrót w ciągu pierwszego roku po początkowym wygojeniu (Carlson i in., 1992; Fuhrer i in., 1993; Goldstein, 1998; Niazi i in. wsp., 1997; Salzberg i wsp. 1998). Wskaźniki nawrotów wahały się od 21% do 79%, niezależnie od leczenia (Schryvers i in., 2000; Goodman i in., 1999; Niazi i in., 1997). Leczenie odleżyn jest drogie. Koszty chirurgiczne związane z leczeniem odleżyn mogą przekraczać 70 000 USD na przypadek (Braun i in., 1992). Dane administracyjne VA (National Patient Care Database, NPCD) wskazują, że 41% dni hospitalizacji w populacji z urazem rdzenia kręgowego przypada na pierwotne lub wtórne rozpoznanie odleżyn lub 23% dni hospitalizacji z powodu urazu rdzenia kręgowego, jeśli ogranicza się do pierwotnych rozpoznań odleżyn. Nawrót odleżyny jest związany z wieloma czynnikami, w tym z wcześniejszą operacją odleżyny (Niazi i in., 1997). Chociaż istnieje niewiele danych opisujących czynniki związane z nawrotami po operacji, niektórzy badacze odnotowali częstość nawrotów wynoszącą 11–29% w przypadkach z powikłaniami pooperacyjnymi i 6–61% w przypadkach bez powikłań pooperacyjnych (Mandrekas i Mastorakos, 1992) ; Relander i Palmer, 1988; Disa i in., 1992). W retrospektywnym badaniu 48 weteranów z SCI badacze odnotowali 79% wskaźnik nawrotów po operacji (Goodman i in., 1999).

Cele:

Celem tego projektu było zidentyfikowanie skutecznych interwencji w celu zmniejszenia nawracających odleżyn, poważnego i kosztownego powikłania u weteranów z SCI. Oceniono wpływ edukacyjnego i ustrukturyzowanego programu uzupełniającego poradnictwa telefonicznego na profilaktykę i korzystanie z opieki zdrowotnej. Hipotezy obejmowały następujące: 1) Po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia ciężkiej, wygojonej odleżyny miednicy, pacjenci otrzymujący edukację i ustrukturyzowaną interwencję telefoniczną byliby znacznie mniej narażeni na wystąpienie nowego lub nawracającego ciężkiego odleżyny (np. stadium III lub IV). ), miednicy (zdefiniowanej na potrzeby tego badania jako występujące w kości krzyżowej, kości ogonowej, krętarzu lub kości kulszowej) odleżyn niż u osób otrzymujących zwyczajową opiekę. 2) Liczba przyjęć i dni hospitalizacji z powodu ciężkich odleżyn miednicy będzie znacznie niższa w przypadku weteranów objętych edukacją i ustrukturyzowaną interwencją telefoniczną w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Metody:

Weterani przyjęci do 6 ośrodków VA SCI w celu leczenia medycznego i/lub chirurgicznego odleżyn miednicy stopnia III lub IV (kość krzyżowa, kość ogonowa, krętarz lub kulsz) zostali losowo przydzieleni do (1) grupy interwencyjnej składającej się z edukacji oraz ustrukturyzowanego poradnictwa telefonicznego, a następnie -up lub (2) grupę opieki zwyczajowej (kontrolnej). Osoby z Grupy Interwencyjnej otrzymały poznawczą interwencję behawioralną opartą na Transteoretycznym Modelu Etapów Zmiany, który ma pomóc jednostkom zidentyfikować sposoby poprawy zachowań zdrowotnych. Przy przyjęciu ankieterzy zbierali informacje na temat danych demograficznych, stanu zdrowia/dobrego samopoczucia, umiejscowienia kontroli, wiedzy na temat odleżyn, gotowości do zmiany oraz przekonań/praktyk zdrowotnych. Niektóre z tych środków podawano ponownie przed randomizacją oraz 9 i 18 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystanie opieki zdrowotnej było monitorowane przez wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania. Głównymi (zależnymi) zmiennymi wyniku były (1) wystąpienie lub brak kolejnego odleżyny miednicy mniejszej w ciągu 18 miesięcy od wypisu po wygojeniu oraz (2) w przypadku osób, u których w okresie badania rozwinęły się odleżyny, czas do nawrotu. Oczekiwano, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli mniej przyjęć związanych z odleżynami, a jeśli zostaną przyjęci, krótszy pobyt w szpitalu. Drugorzędne wyniki obejmowały korzystanie z opieki zdrowotnej, wiedzę na temat zapobiegania odleżynom, stan zdrowia medycznego i psychicznego, przekonania i praktyki zdrowotne oraz jakość życia. Wielowymiarowe modele logistyczne są wykorzystywane do badania czynników związanych z nawrotami i do oceny wpływu nawrotów na wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Status:

W tym badaniu losowo przydzielono 64 pacjentów, 33 do zwykłej opieki i 31 do grupy interwencyjnej. Większość była mężczyznami, białymi, żonatymi i miała SCI na poziomie klatki piersiowej, co skutkowało paraplegią. Średni czas do nawrotu wynosił 114,50 dni dla ogółu randomizowanych pacjentów. Wszystkie dane ze wszystkich 15 kwestionariuszy są analizowane i zostaną umieszczone w manuskrypcie do publikacji w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

SCI trwające dłużej niż 1 rok, przyjęty do VA w celu leczenia odleżyn stopnia III lub IV, dostęp do telefonu w celu obserwacji, rozumie angielski, poznawczo nienaruszony

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Edukacji i Doradztwa

Subskrybuj