- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00105859
Zapobieganie odleżynom u weteranów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Odleżyny są poważnym, kosztownym i trwającym całe życie powikłaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI). Częstość występowania odleżyn oszacowano na 17–33% wśród osób po urazie rdzenia kręgowego mieszkających w społeczności. Badania epidemiologiczne wykazały, że u 36-50% wszystkich osób po urazie rdzenia kręgowego, u których rozwinęły się odleżyny, wystąpi nawrót w ciągu pierwszego roku po początkowym wygojeniu (Carlson i in., 1992; Fuhrer i in., 1993; Goldstein, 1998; Niazi i in. wsp., 1997; Salzberg i wsp. 1998). Wskaźniki nawrotów wahały się od 21% do 79%, niezależnie od leczenia (Schryvers i in., 2000; Goodman i in., 1999; Niazi i in., 1997). Leczenie odleżyn jest drogie. Koszty chirurgiczne związane z leczeniem odleżyn mogą przekraczać 70 000 USD na przypadek (Braun i in., 1992). Dane administracyjne VA (National Patient Care Database, NPCD) wskazują, że 41% dni hospitalizacji w populacji z urazem rdzenia kręgowego przypada na pierwotne lub wtórne rozpoznanie odleżyn lub 23% dni hospitalizacji z powodu urazu rdzenia kręgowego, jeśli ogranicza się do pierwotnych rozpoznań odleżyn. Nawrót odleżyny jest związany z wieloma czynnikami, w tym z wcześniejszą operacją odleżyny (Niazi i in., 1997). Chociaż istnieje niewiele danych opisujących czynniki związane z nawrotami po operacji, niektórzy badacze odnotowali częstość nawrotów wynoszącą 11–29% w przypadkach z powikłaniami pooperacyjnymi i 6–61% w przypadkach bez powikłań pooperacyjnych (Mandrekas i Mastorakos, 1992) ; Relander i Palmer, 1988; Disa i in., 1992). W retrospektywnym badaniu 48 weteranów z SCI badacze odnotowali 79% wskaźnik nawrotów po operacji (Goodman i in., 1999).
Cele:
Celem tego projektu było zidentyfikowanie skutecznych interwencji w celu zmniejszenia nawracających odleżyn, poważnego i kosztownego powikłania u weteranów z SCI. Oceniono wpływ edukacyjnego i ustrukturyzowanego programu uzupełniającego poradnictwa telefonicznego na profilaktykę i korzystanie z opieki zdrowotnej. Hipotezy obejmowały następujące: 1) Po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia ciężkiej, wygojonej odleżyny miednicy, pacjenci otrzymujący edukację i ustrukturyzowaną interwencję telefoniczną byliby znacznie mniej narażeni na wystąpienie nowego lub nawracającego ciężkiego odleżyny (np. stadium III lub IV). ), miednicy (zdefiniowanej na potrzeby tego badania jako występujące w kości krzyżowej, kości ogonowej, krętarzu lub kości kulszowej) odleżyn niż u osób otrzymujących zwyczajową opiekę. 2) Liczba przyjęć i dni hospitalizacji z powodu ciężkich odleżyn miednicy będzie znacznie niższa w przypadku weteranów objętych edukacją i ustrukturyzowaną interwencją telefoniczną w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.
Metody:
Weterani przyjęci do 6 ośrodków VA SCI w celu leczenia medycznego i/lub chirurgicznego odleżyn miednicy stopnia III lub IV (kość krzyżowa, kość ogonowa, krętarz lub kulsz) zostali losowo przydzieleni do (1) grupy interwencyjnej składającej się z edukacji oraz ustrukturyzowanego poradnictwa telefonicznego, a następnie -up lub (2) grupę opieki zwyczajowej (kontrolnej). Osoby z Grupy Interwencyjnej otrzymały poznawczą interwencję behawioralną opartą na Transteoretycznym Modelu Etapów Zmiany, który ma pomóc jednostkom zidentyfikować sposoby poprawy zachowań zdrowotnych. Przy przyjęciu ankieterzy zbierali informacje na temat danych demograficznych, stanu zdrowia/dobrego samopoczucia, umiejscowienia kontroli, wiedzy na temat odleżyn, gotowości do zmiany oraz przekonań/praktyk zdrowotnych. Niektóre z tych środków podawano ponownie przed randomizacją oraz 9 i 18 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystanie opieki zdrowotnej było monitorowane przez wszystkich uczestników przez cały czas trwania badania. Głównymi (zależnymi) zmiennymi wyniku były (1) wystąpienie lub brak kolejnego odleżyny miednicy mniejszej w ciągu 18 miesięcy od wypisu po wygojeniu oraz (2) w przypadku osób, u których w okresie badania rozwinęły się odleżyny, czas do nawrotu. Oczekiwano, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli mniej przyjęć związanych z odleżynami, a jeśli zostaną przyjęci, krótszy pobyt w szpitalu. Drugorzędne wyniki obejmowały korzystanie z opieki zdrowotnej, wiedzę na temat zapobiegania odleżynom, stan zdrowia medycznego i psychicznego, przekonania i praktyki zdrowotne oraz jakość życia. Wielowymiarowe modele logistyczne są wykorzystywane do badania czynników związanych z nawrotami i do oceny wpływu nawrotów na wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Status:
W tym badaniu losowo przydzielono 64 pacjentów, 33 do zwykłej opieki i 31 do grupy interwencyjnej. Większość była mężczyznami, białymi, żonatymi i miała SCI na poziomie klatki piersiowej, co skutkowało paraplegią. Średni czas do nawrotu wynosił 114,50 dni dla ogółu randomizowanych pacjentów. Wszystkie dane ze wszystkich 15 kwestionariuszy są analizowane i zostaną umieszczone w manuskrypcie do publikacji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
SCI trwające dłużej niż 1 rok, przyjęty do VA w celu leczenia odleżyn stopnia III lub IV, dostęp do telefonu w celu obserwacji, rozumie angielski, poznawczo nienaruszony
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 01-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Edukacji i Doradztwa
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone