- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105859
Prévention des ulcères de pression chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les escarres sont une complication grave, coûteuse et permanente des lésions de la moelle épinière (SCI). La prévalence des escarres a été estimée entre 17 et 33 % chez les personnes atteintes de lésions médullaires résidant dans la communauté. Des études épidémiologiques ont montré que 36 à 50 % de toutes les personnes atteintes de lésions médullaires qui développent des escarres développeront une récidive au cours de la première année suivant la guérison initiale (Carlson et al., 1992 ; Fuhrer et al., 1993 ; Goldstein, 1998 ; Niazi et al., 1997 ; Salzberg et al. 1998). Les taux de récidive ont varié de 21 % à 79 %, quel que soit le traitement (Schryvers et al., 2000 ; Goodman et al., 1999 ; Niazi et al., 1997). Le traitement des escarres coûte cher. Les coûts chirurgicaux associés au traitement des escarres peuvent dépasser 70 000 $ par cas (Braun et al., 1992). Les données administratives de la VA (National Patient Care Database, NPCD) indiquent que 41 % des jours d'hospitalisation dans la population de lésions médullaires sont représentés par des diagnostics primaires ou secondaires d'escarres ou 23 % des jours d'hospitalisation pour lésions médullaires si elles sont limitées aux diagnostics primaires d'escarres. La récurrence des escarres a été associée à de nombreux facteurs, y compris une chirurgie antérieure des escarres (Niazi et al., 1997). Bien que peu de données existent décrivant les facteurs associés à la récidive après chirurgie, certains chercheurs ont rapporté des taux de récidive de 11 % à 29 % dans les cas avec complications postopératoires et de 6 % à 61 % dans les cas sans complications postopératoires (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988 ; Disa et al., 1992). Dans une étude rétrospective portant sur 48 anciens combattants atteints de lésion médullaire, les chercheurs ont signalé un taux de récidive de 79 % après la chirurgie (Goodman et al., 1999).
Objectifs:
Le but de ce projet était d'identifier des interventions efficaces pour réduire les ulcères de pression récurrents, une complication grave et coûteuse chez les anciens combattants atteints de LM. L'effet d'un programme éducatif et structuré de suivi par téléphone sur la prévention et l'utilisation des soins de santé était en cours d'évaluation. Les hypothèses incluaient les suivantes : 1) Après leur sortie de l'hôpital pour le traitement d'une escarre pelvienne grave et cicatrisée, les patients recevant l'intervention d'éducation et de conseil téléphonique structuré seraient significativement moins susceptibles de développer une nouvelle forme ou récurrente d'une escarre grave (par exemple, stade III ou IV). ), pelvien (défini pour cette étude comme se produisant dans le sacrum, le coccyx, le trochanter ou l'ischion) que ceux recevant les soins habituels. 2) Les admissions et les jours d'hospitalisation pour les ulcères de pression pelviens graves seront considérablement inférieurs pour les anciens combattants recevant l'intervention d'éducation et de conseil téléphonique structuré par rapport à ceux recevant les soins habituels.
Méthodes :
Les vétérans admis dans 6 centres VA SCI pour le traitement médical et / ou chirurgical d'une escarre pelvienne de stade III ou IV (sacrum, coccyx, trochanter ou ischion) ont été assignés au hasard à (1) un groupe d'intervention composé d'éducation et de conseils téléphoniques structurés suivre -up ou (2) un groupe de soins coutumiers (témoin). Les sujets du groupe d'intervention ont reçu une intervention cognitivo-comportementale basée sur le modèle transthéorique des étapes du changement, qui est conçu pour aider les individus à identifier les moyens d'améliorer les comportements de santé. À l'admission, les enquêteurs ont recueilli des informations sur les données démographiques, l'état de santé/le bien-être, le locus de contrôle, la connaissance des plaies de pression, la volonté de changer et les croyances/pratiques en matière de santé. Certaines de ces mesures ont été ré-administrées avant la randomisation et à 9 et 18 mois après la sortie. L'utilisation des soins de santé a été surveillée pour tous les participants pendant toute la durée de l'étude. Les principales variables de résultat (dépendantes) étaient (1) la survenue ou non d'une autre escarre pelvienne dans les 18 mois suivant la sortie de l'hôpital après la guérison et (2) pour les personnes qui développent des escarres pendant la période d'étude, le délai de récidive. Les participants au groupe d'intervention devaient avoir moins d'admissions liées à des escarres et, s'ils étaient admis, un séjour à l'hôpital plus court. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'utilisation des soins de santé, les connaissances en matière de prévention des escarres, l'état de santé médical et psychologique, les croyances et pratiques en matière de santé et la qualité de vie. Des modèles logistiques multivariés sont utilisés pour examiner les facteurs associés à la récidive et pour évaluer l'impact de la récidive sur l'utilisation des soins de santé.
Statut:
Un total de 64 patients ont été randomisés dans cette étude, 33 aux soins traditionnels et 31 au groupe d'intervention. La plupart étaient des hommes, de race blanche, mariés et avaient leur lésion médullaire au niveau thoracique entraînant une paraplégie. Le délai moyen de récidive était de 114,50 jours pour l'ensemble des sujets randomisés. Toutes les données des 15 questionnaires sont en cours d'analyse et seront mises dans un manuscrit pour publication à une date ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Memphis, TN
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston VA Medical Center
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
SCI depuis plus d'un an, admis en VA pour le traitement d'une escarre de stade III ou IV, accès au téléphone pour le suivi, comprend l'anglais, cognitivement intact
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 01-151
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