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Prévention des ulcères de pression chez les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)

6 mai 2010 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Les escarres sont une complication grave, coûteuse et permanente des lésions de la moelle épinière (SCI). La prévalence des escarres a été estimée entre 17 et 33 % chez les personnes atteintes de lésions médullaires résidant dans la communauté. Des études épidémiologiques ont montré que 36 à 50 % de toutes les personnes atteintes de lésions médullaires qui développent des escarres développeront une récidive au cours de la première année suivant la guérison initiale (Carlson et al., 1992 ; Fuhrer et al., 1993 ; Goldstein, 1998 ; Niazi et al., 1997 ; Salzberg et al. 1998). Les taux de récidive ont varié de 21 % à 79 %, quel que soit le traitement (Schryvers et al., 2000 ; Goodman et al., 1999 ; Niazi et al., 1997). Le traitement des escarres coûte cher. Les coûts chirurgicaux associés au traitement des escarres peuvent dépasser 70 000 $ par cas (Braun et al., 1992). Les données administratives de la VA (National Patient Care Database, NPCD) indiquent que 41 % des jours d'hospitalisation dans la population de lésions médullaires sont représentés par des diagnostics primaires ou secondaires d'escarres ou 23 % des jours d'hospitalisation pour lésions médullaires si elles sont limitées aux diagnostics primaires d'escarres. La récurrence des escarres a été associée à de nombreux facteurs, y compris une chirurgie antérieure des escarres (Niazi et al., 1997). Bien que peu de données existent décrivant les facteurs associés à la récidive après chirurgie, certains chercheurs ont rapporté des taux de récidive de 11 % à 29 % dans les cas avec complications postopératoires et de 6 % à 61 % dans les cas sans complications postopératoires (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988 ; Disa et al., 1992). Dans une étude rétrospective portant sur 48 anciens combattants atteints de lésion médullaire, les chercheurs ont signalé un taux de récidive de 79 % après la chirurgie (Goodman et al., 1999).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les escarres sont une complication grave, coûteuse et permanente des lésions de la moelle épinière (SCI). La prévalence des escarres a été estimée entre 17 et 33 % chez les personnes atteintes de lésions médullaires résidant dans la communauté. Des études épidémiologiques ont montré que 36 à 50 % de toutes les personnes atteintes de lésions médullaires qui développent des escarres développeront une récidive au cours de la première année suivant la guérison initiale (Carlson et al., 1992 ; Fuhrer et al., 1993 ; Goldstein, 1998 ; Niazi et al., 1997 ; Salzberg et al. 1998). Les taux de récidive ont varié de 21 % à 79 %, quel que soit le traitement (Schryvers et al., 2000 ; Goodman et al., 1999 ; Niazi et al., 1997). Le traitement des escarres coûte cher. Les coûts chirurgicaux associés au traitement des escarres peuvent dépasser 70 000 $ par cas (Braun et al., 1992). Les données administratives de la VA (National Patient Care Database, NPCD) indiquent que 41 % des jours d'hospitalisation dans la population de lésions médullaires sont représentés par des diagnostics primaires ou secondaires d'escarres ou 23 % des jours d'hospitalisation pour lésions médullaires si elles sont limitées aux diagnostics primaires d'escarres. La récurrence des escarres a été associée à de nombreux facteurs, y compris une chirurgie antérieure des escarres (Niazi et al., 1997). Bien que peu de données existent décrivant les facteurs associés à la récidive après chirurgie, certains chercheurs ont rapporté des taux de récidive de 11 % à 29 % dans les cas avec complications postopératoires et de 6 % à 61 % dans les cas sans complications postopératoires (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988 ; Disa et al., 1992). Dans une étude rétrospective portant sur 48 anciens combattants atteints de lésion médullaire, les chercheurs ont signalé un taux de récidive de 79 % après la chirurgie (Goodman et al., 1999).

Objectifs:

Le but de ce projet était d'identifier des interventions efficaces pour réduire les ulcères de pression récurrents, une complication grave et coûteuse chez les anciens combattants atteints de LM. L'effet d'un programme éducatif et structuré de suivi par téléphone sur la prévention et l'utilisation des soins de santé était en cours d'évaluation. Les hypothèses incluaient les suivantes : 1) Après leur sortie de l'hôpital pour le traitement d'une escarre pelvienne grave et cicatrisée, les patients recevant l'intervention d'éducation et de conseil téléphonique structuré seraient significativement moins susceptibles de développer une nouvelle forme ou récurrente d'une escarre grave (par exemple, stade III ou IV). ), pelvien (défini pour cette étude comme se produisant dans le sacrum, le coccyx, le trochanter ou l'ischion) que ceux recevant les soins habituels. 2) Les admissions et les jours d'hospitalisation pour les ulcères de pression pelviens graves seront considérablement inférieurs pour les anciens combattants recevant l'intervention d'éducation et de conseil téléphonique structuré par rapport à ceux recevant les soins habituels.

Méthodes :

Les vétérans admis dans 6 centres VA SCI pour le traitement médical et / ou chirurgical d'une escarre pelvienne de stade III ou IV (sacrum, coccyx, trochanter ou ischion) ont été assignés au hasard à (1) un groupe d'intervention composé d'éducation et de conseils téléphoniques structurés suivre -up ou (2) un groupe de soins coutumiers (témoin). Les sujets du groupe d'intervention ont reçu une intervention cognitivo-comportementale basée sur le modèle transthéorique des étapes du changement, qui est conçu pour aider les individus à identifier les moyens d'améliorer les comportements de santé. À l'admission, les enquêteurs ont recueilli des informations sur les données démographiques, l'état de santé/le bien-être, le locus de contrôle, la connaissance des plaies de pression, la volonté de changer et les croyances/pratiques en matière de santé. Certaines de ces mesures ont été ré-administrées avant la randomisation et à 9 et 18 mois après la sortie. L'utilisation des soins de santé a été surveillée pour tous les participants pendant toute la durée de l'étude. Les principales variables de résultat (dépendantes) étaient (1) la survenue ou non d'une autre escarre pelvienne dans les 18 mois suivant la sortie de l'hôpital après la guérison et (2) pour les personnes qui développent des escarres pendant la période d'étude, le délai de récidive. Les participants au groupe d'intervention devaient avoir moins d'admissions liées à des escarres et, s'ils étaient admis, un séjour à l'hôpital plus court. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'utilisation des soins de santé, les connaissances en matière de prévention des escarres, l'état de santé médical et psychologique, les croyances et pratiques en matière de santé et la qualité de vie. Des modèles logistiques multivariés sont utilisés pour examiner les facteurs associés à la récidive et pour évaluer l'impact de la récidive sur l'utilisation des soins de santé.

Statut:

Un total de 64 patients ont été randomisés dans cette étude, 33 aux soins traditionnels et 31 au groupe d'intervention. La plupart étaient des hommes, de race blanche, mariés et avaient leur lésion médullaire au niveau thoracique entraînant une paraplégie. Le délai moyen de récidive était de 114,50 jours pour l'ensemble des sujets randomisés. Toutes les données des 15 questionnaires sont en cours d'analyse et seront mises dans un manuscrit pour publication à une date ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

SCI depuis plus d'un an, admis en VA pour le traitement d'une escarre de stade III ou IV, accès au téléphone pour le suivi, comprend l'anglais, cognitivement intact

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2005

Première publication (Estimation)

18 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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