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Vorbeugung von Druckgeschwüren bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

6. Mai 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Druckgeschwüre sind eine schwerwiegende, kostspielige und lebenslange Komplikation einer Rückenmarksverletzung (SCI). Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz von Dekubitus bei in der Gemeinde lebenden Personen mit QSL zwischen 17 und 33 %. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass 36–50 % aller Personen mit Querschnittlähmung, die Druckgeschwüre entwickeln, innerhalb des ersten Jahres nach der anfänglichen Heilung ein erneutes Auftreten entwickeln (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al. 1998). Die Rezidivraten lagen unabhängig von der Behandlung zwischen 21 % und 79 % (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Die Behandlung von Druckgeschwüren ist teuer. Die mit der Behandlung von Dekubitus verbundenen chirurgischen Kosten können 70.000 US-Dollar pro Fall übersteigen (Braun et al., 1992). Verwaltungsdaten der VA (National Patient Care Database, NPCD) zeigen, dass 41 % der stationären Tage in der SCI-Population entweder auf primäre oder sekundäre Diagnosen von Dekubitus zurückzuführen sind, oder 23 % der stationären Tage bei SCI, wenn man sich auf primäre Diagnosen von Dekubitus beschränkt. Das Wiederauftreten von Druckgeschwüren wurde mit vielen Faktoren in Verbindung gebracht, einschließlich einer früheren Druckgeschwüroperation (Niazi et al., 1997). Obwohl es nur wenige Daten gibt, die die Faktoren beschreiben, die mit dem Wiederauftreten nach einer Operation verbunden sind, berichteten einige Forscher von Rückfallraten von 11–29 % in Fällen mit postoperativen Komplikationen und 6–61 % in Fällen ohne postoperative Komplikationen (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In einer retrospektiven Studie mit 48 Veteranen mit Querschnittlähmung berichteten die Forscher über eine Rezidivrate von 79 % nach der Operation (Goodman et al., 1999).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Druckgeschwüre sind eine schwerwiegende, kostspielige und lebenslange Komplikation einer Rückenmarksverletzung (SCI). Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz von Dekubitus bei in der Gemeinde lebenden Personen mit QSL zwischen 17 und 33 %. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass 36–50 % aller Personen mit Querschnittlähmung, die Druckgeschwüre entwickeln, innerhalb des ersten Jahres nach der anfänglichen Heilung ein erneutes Auftreten entwickeln (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al. 1998). Die Rezidivraten lagen unabhängig von der Behandlung zwischen 21 % und 79 % (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Die Behandlung von Druckgeschwüren ist teuer. Die mit der Behandlung von Dekubitus verbundenen chirurgischen Kosten können 70.000 US-Dollar pro Fall übersteigen (Braun et al., 1992). Verwaltungsdaten der VA (National Patient Care Database, NPCD) zeigen, dass 41 % der stationären Tage in der SCI-Population entweder auf primäre oder sekundäre Diagnosen von Dekubitus zurückzuführen sind, oder 23 % der stationären Tage bei SCI, wenn man sich auf primäre Diagnosen von Dekubitus beschränkt. Das Wiederauftreten von Druckgeschwüren wurde mit vielen Faktoren in Verbindung gebracht, einschließlich einer früheren Druckgeschwüroperation (Niazi et al., 1997). Obwohl es nur wenige Daten gibt, die die Faktoren beschreiben, die mit dem Wiederauftreten nach einer Operation verbunden sind, berichteten einige Forscher von Rückfallraten von 11–29 % in Fällen mit postoperativen Komplikationen und 6–61 % in Fällen ohne postoperative Komplikationen (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In einer retrospektiven Studie mit 48 Veteranen mit Querschnittlähmung berichteten die Forscher über eine Rezidivrate von 79 % nach der Operation (Goodman et al., 1999).

Ziele:

Der Zweck dieses Projekts bestand darin, wirksame Interventionen zur Reduzierung wiederkehrender Druckgeschwüre zu identifizieren, einer schwerwiegenden kostspieligen Komplikation bei Veteranen mit Querschnittlähmung. Die Wirkung eines pädagogischen und strukturierten Telefonberatungs-Folgeprogramms auf Prävention und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde evaluiert. Zu den Hypothesen gehörten die folgenden: 1) Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Behandlung eines schweren geheilten Beckendruckgeschwürs wäre bei Patienten, die die Aufklärung und die strukturierte telefonische Beratung erhalten, die Wahrscheinlichkeit deutlich geringer, dass sie ein neues oder wiederkehrendes schweres Geschwür (z. B. Stadium III oder IV) entwickeln ), Beckendruckgeschwür (für diese Studie definiert als im Kreuzbein, Steißbein, Trochanter oder Sitzbein auftretend) Druckgeschwür als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten. 2) Die Einweisungen und stationären Tage wegen schwerer Druckgeschwüre im Becken werden bei Veteranen, die die Aufklärung und strukturierte telefonische Beratung erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, deutlich geringer ausfallen.

Methoden:

Veteranen, die in 6 VA-SCI-Zentren zur medizinischen und/oder chirurgischen Behandlung eines Beckendruckgeschwürs im Stadium III oder IV (Kreuzbein, Steißbein, Trochanter oder Sitzbein) aufgenommen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip (1) einer Interventionsgruppe bestehend aus Aufklärung und strukturierter telefonischer Beratung zugeteilt -up oder (2) eine Customary Care (Kontroll)-Gruppe. Die Probanden der Interventionsgruppe erhielten eine kognitive Verhaltensintervention auf der Grundlage des transtheoretischen Modells der Stufen des Wandels, das Einzelpersonen dabei helfen soll, Wege zur Verbesserung ihres Gesundheitsverhaltens zu finden. Bei der Aufnahme sammelten die Interviewer Informationen zu Demografie, Gesundheitszustand/Wohlbefinden, Kontrollort, Wissen über Dekubitus, Veränderungsbereitschaft und Gesundheitsüberzeugungen/-praktiken. Einige dieser Maßnahmen wurden vor der Randomisierung sowie 9 und 18 Monate nach der Entlassung erneut verabreicht. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde für alle Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie überwacht. Die primären (abhängigen) Ergebnisvariablen waren (1) das Auftreten oder Nichtauftreten eines weiteren Beckendruckgeschwürs innerhalb von 18 Monaten nach der Entlassung nach der Heilung und (2) bei Personen, die während des Studienzeitraums Druckgeschwüre entwickelten, die Zeit bis zum Wiederauftreten. Von den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde erwartet, dass sie weniger Einweisungen aufgrund von Dekubitus haben und, wenn sie eingeliefert werden, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Kenntnisse zur Dekubitusprävention, der medizinische und psychologische Gesundheitszustand, Gesundheitsüberzeugungen und -praktiken sowie die Lebensqualität. Multivariate Logistikmodelle werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit Rückfällen verbunden sind, und um die Auswirkungen von Rückfällen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Status:

Insgesamt wurden 64 Patienten in dieser Studie randomisiert, 33 in die Regelversorgungsgruppe und 31 in die Interventionsgruppe. Die meisten waren männlich, weiß, verheiratet und hatten eine Querschnittlähmung auf Brusthöhe, was zu einer Querschnittslähmung führte. Die durchschnittliche Zeit bis zum Wiederauftreten betrug für alle randomisierten Probanden 114,50 Tage. Alle Daten aus allen 15 Fragebögen werden analysiert und in einem Manuskript zur Veröffentlichung zu einem späteren Zeitpunkt zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Querschnittlähmung seit mehr als einem Jahr, Aufnahme in die VA zur Behandlung eines Dekubitus im Stadium III oder IV, Zugang zum Telefon zur Nachsorge, versteht Englisch, kognitiv intakt

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Bildung und Beratung

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