- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105859
Vorbeugung von Druckgeschwüren bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung (SCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Druckgeschwüre sind eine schwerwiegende, kostspielige und lebenslange Komplikation einer Rückenmarksverletzung (SCI). Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz von Dekubitus bei in der Gemeinde lebenden Personen mit QSL zwischen 17 und 33 %. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass 36–50 % aller Personen mit Querschnittlähmung, die Druckgeschwüre entwickeln, innerhalb des ersten Jahres nach der anfänglichen Heilung ein erneutes Auftreten entwickeln (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1997; Salzberg et al. 1998). Die Rezidivraten lagen unabhängig von der Behandlung zwischen 21 % und 79 % (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Die Behandlung von Druckgeschwüren ist teuer. Die mit der Behandlung von Dekubitus verbundenen chirurgischen Kosten können 70.000 US-Dollar pro Fall übersteigen (Braun et al., 1992). Verwaltungsdaten der VA (National Patient Care Database, NPCD) zeigen, dass 41 % der stationären Tage in der SCI-Population entweder auf primäre oder sekundäre Diagnosen von Dekubitus zurückzuführen sind, oder 23 % der stationären Tage bei SCI, wenn man sich auf primäre Diagnosen von Dekubitus beschränkt. Das Wiederauftreten von Druckgeschwüren wurde mit vielen Faktoren in Verbindung gebracht, einschließlich einer früheren Druckgeschwüroperation (Niazi et al., 1997). Obwohl es nur wenige Daten gibt, die die Faktoren beschreiben, die mit dem Wiederauftreten nach einer Operation verbunden sind, berichteten einige Forscher von Rückfallraten von 11–29 % in Fällen mit postoperativen Komplikationen und 6–61 % in Fällen ohne postoperative Komplikationen (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In einer retrospektiven Studie mit 48 Veteranen mit Querschnittlähmung berichteten die Forscher über eine Rezidivrate von 79 % nach der Operation (Goodman et al., 1999).
Ziele:
Der Zweck dieses Projekts bestand darin, wirksame Interventionen zur Reduzierung wiederkehrender Druckgeschwüre zu identifizieren, einer schwerwiegenden kostspieligen Komplikation bei Veteranen mit Querschnittlähmung. Die Wirkung eines pädagogischen und strukturierten Telefonberatungs-Folgeprogramms auf Prävention und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde evaluiert. Zu den Hypothesen gehörten die folgenden: 1) Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Behandlung eines schweren geheilten Beckendruckgeschwürs wäre bei Patienten, die die Aufklärung und die strukturierte telefonische Beratung erhalten, die Wahrscheinlichkeit deutlich geringer, dass sie ein neues oder wiederkehrendes schweres Geschwür (z. B. Stadium III oder IV) entwickeln ), Beckendruckgeschwür (für diese Studie definiert als im Kreuzbein, Steißbein, Trochanter oder Sitzbein auftretend) Druckgeschwür als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten. 2) Die Einweisungen und stationären Tage wegen schwerer Druckgeschwüre im Becken werden bei Veteranen, die die Aufklärung und strukturierte telefonische Beratung erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, deutlich geringer ausfallen.
Methoden:
Veteranen, die in 6 VA-SCI-Zentren zur medizinischen und/oder chirurgischen Behandlung eines Beckendruckgeschwürs im Stadium III oder IV (Kreuzbein, Steißbein, Trochanter oder Sitzbein) aufgenommen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip (1) einer Interventionsgruppe bestehend aus Aufklärung und strukturierter telefonischer Beratung zugeteilt -up oder (2) eine Customary Care (Kontroll)-Gruppe. Die Probanden der Interventionsgruppe erhielten eine kognitive Verhaltensintervention auf der Grundlage des transtheoretischen Modells der Stufen des Wandels, das Einzelpersonen dabei helfen soll, Wege zur Verbesserung ihres Gesundheitsverhaltens zu finden. Bei der Aufnahme sammelten die Interviewer Informationen zu Demografie, Gesundheitszustand/Wohlbefinden, Kontrollort, Wissen über Dekubitus, Veränderungsbereitschaft und Gesundheitsüberzeugungen/-praktiken. Einige dieser Maßnahmen wurden vor der Randomisierung sowie 9 und 18 Monate nach der Entlassung erneut verabreicht. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde für alle Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie überwacht. Die primären (abhängigen) Ergebnisvariablen waren (1) das Auftreten oder Nichtauftreten eines weiteren Beckendruckgeschwürs innerhalb von 18 Monaten nach der Entlassung nach der Heilung und (2) bei Personen, die während des Studienzeitraums Druckgeschwüre entwickelten, die Zeit bis zum Wiederauftreten. Von den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde erwartet, dass sie weniger Einweisungen aufgrund von Dekubitus haben und, wenn sie eingeliefert werden, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Kenntnisse zur Dekubitusprävention, der medizinische und psychologische Gesundheitszustand, Gesundheitsüberzeugungen und -praktiken sowie die Lebensqualität. Multivariate Logistikmodelle werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit Rückfällen verbunden sind, und um die Auswirkungen von Rückfällen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Status:
Insgesamt wurden 64 Patienten in dieser Studie randomisiert, 33 in die Regelversorgungsgruppe und 31 in die Interventionsgruppe. Die meisten waren männlich, weiß, verheiratet und hatten eine Querschnittlähmung auf Brusthöhe, was zu einer Querschnittslähmung führte. Die durchschnittliche Zeit bis zum Wiederauftreten betrug für alle randomisierten Probanden 114,50 Tage. Alle Daten aus allen 15 Fragebögen werden analysiert und in einem Manuskript zur Veröffentlichung zu einem späteren Zeitpunkt zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Memphis, TN
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Querschnittlähmung seit mehr als einem Jahr, Aufnahme in die VA zur Behandlung eines Dekubitus im Stadium III oder IV, Zugang zum Telefon zur Nachsorge, versteht Englisch, kognitiv intakt
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 01-151
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