- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00105859
Forebyggelse af tryksår hos veteraner med rygmarvsskade (SCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Tryksår er en alvorlig, kostbar og livslang komplikation til rygmarvsskade (SCI). Prævalensen af tryksår er blevet estimeret til mellem 17 og 33 % blandt personer med SCI, der bor i samfundet. Epidemiologiske undersøgelser har fundet ud af, at 36-50 % af alle personer med SCI, som udvikler tryksår, vil udvikle et recidiv inden for det første år efter indledende heling (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Gentagelsesraten har varieret fra 21 % til 79 %, uanset behandling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Behandling af tryksår er dyr. Kirurgiske omkostninger forbundet med behandling af tryksår kan overstige $70.000 pr. tilfælde (Braun et al., 1992). VA administrative (National Patient Care Database, NPCD) data indikerer, at 41 % af indlæggelsesdage i SCI-populationen skyldes enten primære eller sekundære diagnoser af tryksår eller 23 % af SCI-indlæggelsesdage, hvis de er begrænset til primære diagnoser af tryksår. Tilbagefald af tryksår har været forbundet med mange faktorer, herunder tidligere tryksårskirurgi (Niazi et al., 1997). Selvom der findes få data, der beskriver de faktorer, der er forbundet med recidiv efter operation, rapporterede nogle efterforskere tilbagefaldsrater på 11%-29% i tilfælde med postoperative komplikationer og 6% til 61% i tilfælde uden postoperative komplikationer (Mandrekas & Mastorakos, 1992) Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). I en retrospektiv undersøgelse af 48 veteraner med SCI rapporterede efterforskerne en 79% gentagelsesrate efter operation (Goodman et al., 1999).
Mål:
Formålet med dette projekt var at identificere effektive interventioner til at reducere tilbagevendende tryksår, en alvorlig kostbar komplikation hos veteraner med SCI. Effekten af et pædagogisk og struktureret telefonrådgivningsopfølgningsprogram på forebyggelse og sundhedsudnyttelse blev evalueret. Hypoteserne omfattede følgende: 1) Efter udskrivelse fra hospitalet til behandling af et alvorligt helbredt bækkentryksår, vil patienter, der modtager undervisningen og struktureret telefonrådgivningsintervention, være betydeligt mindre tilbøjelige til at udvikle en ny eller tilbagevendende alvorlig (f.eks. trin III eller IV) ), bækken (defineret for denne undersøgelse som forekommende i korsbenet, halebenet, trochanter eller ischium) tryksår end dem, der modtager sædvanlig pleje. 2) Indlæggelser og indlæggelsesdage for svære bækkentryksår vil være væsentligt lavere for veteraner, der modtager uddannelsen og struktureret telefonrådgivning, sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
Metoder:
Veteraner indlagt på 6 VA SCI-centre til medicinsk og/eller kirurgisk behandling af et trin III eller IV bækkentryksår (sacrum, coccyx, trochanter eller ischium) blev tilfældigt tildelt (1) en interventionsgruppe bestående af uddannelse plus struktureret telefonrådgivning. -up eller (2) en Customary Care (kontrol) gruppe. Interventionsgruppepersoner modtog en kognitiv adfærdsintervention baseret på Trans-theoretical Stages of Change Model, som er designet til at hjælpe individer med at identificere måder at forbedre sundhedsadfærd på. Ved indlæggelsen indsamlede interviewerne oplysninger om demografi, helbredsstatus/velvære, kontrolsted, viden om tryksår, forandringsparathed og sundhedsoverbevisninger/-praksis. Nogle af disse foranstaltninger blev genindgivet før randomisering og 9 og 18 måneder efter udskrivelsen. Udnyttelsen af sundhedsvæsenet blev overvåget for alle deltagere i løbet af undersøgelsen. De primære udfaldsvariable (afhængige) var (1) forekomsten eller ikke-forekomsten af et andet bækkentryksår inden for 18 måneder efter udskrivning efter heling og (2) for personer, der udvikler tryksår i løbet af undersøgelsesperioden, tid til gentagelse. Deltagerne i interventionsgruppen forventedes at have færre tryksår-relaterede indlæggelser og, hvis de blev indlagt, et kortere hospitalsophold. Sekundære resultater omfattede sundhedspleje, viden om forebyggelse af tryksår, medicinsk og psykologisk sundhedstilstand, overbevisninger og praksisser om sundhed og livskvalitet. Multivariate logistiske modeller bliver brugt til at undersøge faktorer forbundet med recidiv og til at evaluere indvirkningen af recidiv på sundhedsplejeudnyttelsen.
Status:
I alt 64 patienter blev randomiseret i denne undersøgelse, 33 til sædvanlig behandling og 31 til interventionsgruppen. De fleste var mænd, hvide, gifte og havde deres SCI på thoraxniveau, hvilket resulterede i paraplegi. Gennemsnitlig tid til recidiv var 114,50 dage for de samlede randomiserede forsøgspersoner. Alle data fra alle 15 spørgeskemaer er ved at blive analyseret og vil blive lagt i et manuskript til offentliggørelse på et senere tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCI mere end 1 års varighed, indlagt på VA til behandling af et stadium III eller IV tryksår, adgang til telefon til opfølgning, forstår engelsk, kognitivt intakt
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 01-151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Uddannelse og rådgivning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater