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脊髄損傷（SCI）の退役軍人の褥瘡を予防する

2010年5月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
褥瘡は、脊髄損傷 (SCI) の重篤かつ高額な、生涯続く合併症です。 地域に住む脊髄損傷者の褥瘡有病率は 17 ～ 33% と推定されています。 疫学研究では、褥瘡を発症した脊髄損傷者全体の 36 ～ 50% が、最初の治癒後 1 年以内に再発を発症することがわかっています (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1992)。ら、1997;Salzberg ら、1998)。 再発率は、治療に関係なく、21% から 79% の範囲です (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997)。 褥瘡の治療は高額です。 褥瘡治療に関連する手術費用は、1 件あたり 70,000 ドルを超える場合があります (Braun et al., 1992)。 VA 管理 (National Patient Care Database、NPCD) のデータは、SCI 人口の入院日数の 41% が褥瘡の一次診断または二次診断によって占められ、褥瘡の一次診断に限定した場合は SCI 入院日数の 23% を占めていることを示しています。 褥瘡の再発は、過去の褥瘡手術を含む多くの要因と関連している(Niazi et al., 1997)。 手術後の再発に関連する要因を説明するデータはほとんど存在しないが、一部の研究者は、術後合併症のある症例では再発率が 11% ～ 29%、術後合併症のない症例では 6% ～ 61% であると報告している (Mandrekas & Mastorakos, 1992) ; Relander & Palmer、1988; Disa et al.、1992)。 SCIを患った退役軍人48名を対象とした後ろ向き研究で、研究者らは手術後の再発率が79%であると報告した(Goodman et al., 1999)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

褥瘡は、脊髄損傷 (SCI) の重篤かつ高額な、生涯続く合併症です。 地域に住む脊髄損傷者の褥瘡有病率は 17 ～ 33% と推定されています。 疫学研究では、褥瘡を発症した脊髄損傷者全体の 36 ～ 50% が、最初の治癒後 1 年以内に再発を発症することがわかっています (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1992)。ら、1997;Salzberg ら、1998)。 再発率は、治療に関係なく、21% から 79% の範囲です (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997)。 褥瘡の治療は高額です。 褥瘡治療に関連する手術費用は、1 件あたり 70,000 ドルを超える場合があります (Braun et al., 1992)。 VA 管理 (National Patient Care Database、NPCD) のデータは、SCI 人口の入院日数の 41% が褥瘡の一次診断または二次診断によって占められ、褥瘡の一次診断に限定した場合は SCI 入院日数の 23% を占めていることを示しています。 褥瘡の再発は、過去の褥瘡手術を含む多くの要因と関連している(Niazi et al., 1997)。 手術後の再発に関連する要因を説明するデータはほとんど存在しないが、一部の研究者は、術後合併症のある症例では再発率が 11% ～ 29%、術後合併症のない症例では 6% ～ 61% であると報告している (Mandrekas & Mastorakos, 1992) ; Relander & Palmer、1988; Disa et al.、1992)。 SCIを患った退役軍人48名を対象とした後ろ向き研究で、研究者らは手術後の再発率が79%であると報告した(Goodman et al., 1999)。

目的:

このプロジェクトの目的は、SCIの退役軍人における重篤な費用のかかる合併症である再発性褥瘡を軽減するための効果的な介入を特定することでした。 教育的で体系化された電話カウンセリングのフォローアップ プログラムが予防と医療利用に及ぼす効果が評価されていました。 仮説には次のようなものがあります。 1) 治癒した重度の骨盤褥瘡の治療のため退院した後、教育と体系化された電話カウンセリング介入を受けている患者は、新たな重度の褥瘡や再発性の重度の褥瘡(例: ステージ III または IV)を発症する可能性が大幅に低くなるでしょう。 ）、骨盤（この研究では仙骨、尾骨、転子、または坐骨に発生すると定義されています）褥瘡は、通常のケアを受けている人よりも発生します。 2) 重度の骨盤褥瘡による入院と入院日数は、教育と体系化された電話カウンセリング介入を受けている退役軍人では、通常のケアを受けている退役軍人に比べて大幅に短くなります。

方法:

ステージ III または IV の骨盤褥瘡 (仙骨、尾骨、転子、または坐骨) の内科的および/または外科的治療のために 6 つの VA SCI センターに入院した退役軍人は、ランダムに (1) 教育と構造化された電話カウンセリングで構成される介入グループに割り当てられました。 -up または (2) Customary Care (対照) グループ。 介入グループの被験者は、個人が健康行動を改善する方法を特定できるように設計された、超理論的変化段階モデル​​に基づく認知行動介入を受けました。 入院時に面接官は、人口統計、健康状態/幸福度、コントロールの場所、褥瘡に関する知識、変化への備え、および健康上の信念/習慣に関する情報を収集しました。 これらの措置の一部は、無作為化前と退院後 9 か月および 18 か月後に再実施されました。 研究期間中、すべての参加者について医療の利用状況がモニタリングされました。 主要評価項目（従属）変数は、（1）治癒後の退院後 18 か月以内の別の骨盤褥瘡の発生の有無、および（2）研究期間中に褥瘡を発症した個人の再発までの時間でした。 介入グループの参加者は、褥瘡関連の入院が少なく、入院した場合でも入院期間が短くなることが期待されました。 副次的結果には、医療の利用、褥瘡予防の知識、医学的および心理的健康状態、健康に関する信念と実践、生活の質が含まれていました。 多変量ロジスティックモデルは、再発に関連する要因を調査し、医療利用に対する再発の影響を評価するために使用されています。

スターテス：

この研究では合計64人の患者が無作為に割り付けられ、33人が通常の治療を受け、31人が介入群に割り当てられた。 ほとんどは男性、白人、既婚者で、胸部レベルでのSCIを患い、対麻痺を引き起こした。 再発までの平均時間は、ランダム化された被験者全体で 114.50 日でした。 15 件のアンケートすべてからのすべてのデータが分析されており、将来出版するために原稿にまとめられる予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SCIの罹患期間が1年以上、ステージIIIまたはIVの褥瘡治療のためVAに入院、経過観察のために電話が利用できる、英語が理解できる、認知機能に問題がない

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
行動：教育とカウンセリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Susan Garber, MA BS、Michael E. DeBakey VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月6日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 01-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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