- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00105859
Decubitus voorkomen bij veteranen met ruggenmergletsel (SCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Decubitus is een ernstige, kostbare en levenslange complicatie van dwarslaesie (SCI). De prevalentie van decubitus wordt geschat op tussen de 17 en 33% bij personen met een dwarslaesie die in de gemeenschap wonen. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat 36-50% van alle personen met dwarslaesie die doorligwonden ontwikkelen binnen het eerste jaar na initiële genezing een recidief krijgen (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Recidiefpercentages varieerden van 21% tot 79%, ongeacht de behandeling (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Behandeling van decubitus is duur. Chirurgische kosten in verband met de behandeling van decubitus kunnen meer dan $ 70.000 per geval bedragen (Braun et al., 1992). VA-administratiegegevens (National Patient Care Database, NPCD) geven aan dat 41% van de opnamedagen in de dwarslaesiepopulatie wordt veroorzaakt door primaire of secundaire diagnoses van decubitus of 23% van de opnamedagen door dwarslaesie indien beperkt tot primaire diagnoses van decubitus. Herhaling van decubitus is in verband gebracht met vele factoren, waaronder eerdere decubitusoperaties (Niazi et al., 1997). Hoewel er weinig gegevens bestaan die de factoren beschrijven die verband houden met recidief na een operatie, rapporteerden sommige onderzoekers recidiefpercentages van 11%-29% in gevallen met postoperatieve complicaties en 6% tot 61% in gevallen zonder postoperatieve complicaties (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). In een retrospectieve studie van 48 veteranen met dwarslaesie rapporteerden onderzoekers een recidiefpercentage van 79% na een operatie (Goodman et al., 1999).
Doelstellingen:
Het doel van dit project was om effectieve interventies te identificeren voor het verminderen van recidiverende decubituswonden, een ernstige kostbare complicatie bij veteranen met een dwarslaesie. Het effect van een educatief en gestructureerd telefonisch begeleidingsvervolgprogramma op preventie en zorggebruik werd geëvalueerd. Hypothesen waren onder meer: 1) Na ontslag uit het ziekenhuis voor behandeling van een ernstig genezen bekkendecubituszweer, zouden patiënten die de opleiding en gestructureerde telefonische counseling krijgen, aanzienlijk minder kans hebben op het ontwikkelen van een nieuwe of terugkerende ernstige (bijv. stadium III of IV ), bekken (gedefinieerd voor dit onderzoek als voorkomend in het heiligbeen, stuitbeen, trochanter of zitbeen) decubitus dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen. 2) Opnames en opnamedagen voor ernstige bekkendecubituswonden zullen aanzienlijk lager zijn voor veteranen die de opleiding en gestructureerde telefonische counseling krijgen in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
methoden:
Veteranen opgenomen in 6 VA dwarslaesiecentra voor medische en/of chirurgische behandeling van een stadium III of IV bekkendecubituszweer (heiligbeen, stuitbeen, trochanter of zitbeen) werden willekeurig toegewezen aan (1) een interventiegroep bestaande uit onderwijs plus gestructureerde telefonische begeleiding -up of (2) een Gebruikelijke Zorg (Controle) groep. Interventiegroepproefpersonen kregen een cognitieve gedragsinterventie op basis van het Trans-theoretical Stages of Change Model, dat is ontworpen om individuen te helpen manieren te vinden om gezondheidsgedrag te verbeteren. Bij opname verzamelden interviewers informatie over demografie, gezondheidsstatus/welzijn, locus of control, kennis over decubitus, bereidheid tot verandering en gezondheidsopvattingen/praktijken. Sommige van deze maatregelen werden opnieuw toegediend voorafgaand aan randomisatie en 9 en 18 maanden na ontslag. Het gebruik van gezondheidszorg werd voor alle deelnemers gevolgd gedurende de duur van het onderzoek. De primaire (afhankelijke) uitkomstvariabelen waren (1) het al dan niet optreden van een andere bekkendecubituszweer binnen 18 maanden na ontslag na genezing en (2) voor personen die tijdens de onderzoeksperiode decubitus ontwikkelden, de tijd tot recidief. Van deelnemers aan de Interventiegroep werd verwacht dat ze minder decubitusgerelateerde opnames zouden hebben en, indien opgenomen, een kortere ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer het gebruik van gezondheidszorg, kennis over de preventie van decubitus, de medische en psychologische gezondheidstoestand, gezondheidsopvattingen en -praktijken en kwaliteit van leven. Multivariate logistieke modellen worden gebruikt om factoren die verband houden met recidief te onderzoeken en om de impact van recidief op het zorggebruik te evalueren.
Toestand:
In dit onderzoek werden in totaal 64 patiënten gerandomiseerd, 33 naar de gebruikelijke zorg en 31 naar de interventiegroep. De meesten waren mannelijk, blank, getrouwd en hadden een dwarslaesie op borstkasniveau, resulterend in dwarslaesie. De gemiddelde tijd tot recidief was 114,50 dagen voor het totale aantal gerandomiseerde proefpersonen. Alle gegevens van alle 15 vragenlijsten worden geanalyseerd en zullen in een manuscript worden gezet voor publicatie op een later tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI van meer dan 1 jaar, opgenomen in VA voor behandeling van een stadium III of IV decubitus, toegang tot telefoon voor follow-up, begrijpt Engels, cognitief intact
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 01-151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
Klinische onderzoeken op Onderwijs en advisering
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionVoltooid
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
Universiti Teknologi MaraActief, niet wervend
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
Ain Shams UniversityVoltooid