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Prevención de úlceras por presión en veteranos con lesión de la médula espinal (LME)

6 de mayo de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Las úlceras por presión son una complicación grave, costosa y de por vida de la lesión de la médula espinal (LME). La prevalencia de las úlceras por presión se ha estimado entre el 17 y el 33 % entre las personas con LME que residen en la comunidad. Los estudios epidemiológicos han encontrado que el 36-50% de todas las personas con SCI que desarrollan úlceras por presión desarrollarán una recurrencia dentro del primer año después de la cicatrización inicial (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Las tasas de recurrencia han oscilado entre 21% y 79%, independientemente del tratamiento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). El tratamiento de las úlceras por presión es costoso. Los costos quirúrgicos asociados con el tratamiento de las úlceras por presión pueden exceder los $70 000 por caso (Braun et al., 1992). Los datos administrativos de VA (Base de datos nacional de atención al paciente, NPCD) indican que el 41 % de los días de hospitalización en la población con SCI se explican por diagnósticos primarios o secundarios de úlceras por presión o el 23 % de los días de hospitalización por SCI si se limitan a diagnósticos primarios de úlceras por presión. La recurrencia de las úlceras por presión se ha asociado con muchos factores, incluida la cirugía previa de úlceras por presión (Niazi et al., 1997). Aunque existen pocos datos que describan los factores asociados con la recurrencia después de la cirugía, algunos investigadores informaron tasas de recurrencia del 11 % al 29 % en casos con complicaciones posoperatorias y del 6 % al 61 % en casos sin complicaciones posoperatorias (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). En un estudio retrospectivo de 48 veteranos con SCI, los investigadores informaron una tasa de recurrencia del 79% después de la cirugía (Goodman et al., 1999).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Las úlceras por presión son una complicación grave, costosa y de por vida de la lesión de la médula espinal (LME). La prevalencia de las úlceras por presión se ha estimado entre el 17 y el 33 % entre las personas con LME que residen en la comunidad. Los estudios epidemiológicos han encontrado que el 36-50% de todas las personas con SCI que desarrollan úlceras por presión desarrollarán una recurrencia dentro del primer año después de la cicatrización inicial (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Las tasas de recurrencia han oscilado entre 21% y 79%, independientemente del tratamiento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). El tratamiento de las úlceras por presión es costoso. Los costos quirúrgicos asociados con el tratamiento de las úlceras por presión pueden exceder los $70 000 por caso (Braun et al., 1992). Los datos administrativos de VA (Base de datos nacional de atención al paciente, NPCD) indican que el 41 % de los días de hospitalización en la población con SCI se explican por diagnósticos primarios o secundarios de úlceras por presión o el 23 % de los días de hospitalización por SCI si se limitan a diagnósticos primarios de úlceras por presión. La recurrencia de las úlceras por presión se ha asociado con muchos factores, incluida la cirugía previa de úlceras por presión (Niazi et al., 1997). Aunque existen pocos datos que describan los factores asociados con la recurrencia después de la cirugía, algunos investigadores informaron tasas de recurrencia del 11 % al 29 % en casos con complicaciones posoperatorias y del 6 % al 61 % en casos sin complicaciones posoperatorias (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). En un estudio retrospectivo de 48 veteranos con SCI, los investigadores informaron una tasa de recurrencia del 79% después de la cirugía (Goodman et al., 1999).

Objetivos:

El propósito de este proyecto fue identificar intervenciones efectivas para reducir las úlceras por presión recurrentes, una complicación grave y costosa en los veteranos con SCI. Se estaba evaluando el efecto de un programa de seguimiento educativo y de asesoramiento telefónico estructurado sobre la prevención y la utilización de la atención sanitaria. Las hipótesis incluían lo siguiente: 1) Después del alta del hospital para el tratamiento de una úlcera pélvica por presión grave curada, los pacientes que reciben la intervención de educación y asesoramiento telefónico estructurado tendrían una probabilidad significativamente menor de desarrollar una nueva o recurrente enfermedad grave (p. ej., estadio III o IV). ), úlcera por presión pélvica (definida para este estudio como que ocurre en el sacro, el cóccix, el trocánter o el isquion) que los que reciben atención habitual. 2) Las admisiones y los días de hospitalización por úlceras pélvicas por presión graves serán significativamente más bajos para los veteranos que reciben la intervención de educación y asesoramiento telefónico estructurado en comparación con los que reciben la atención habitual.

Métodos:

Los veteranos ingresados ​​en 6 centros VA SCI para tratamiento médico o quirúrgico de una úlcera por presión pélvica en estadio III o IV (sacro, cóccix, trocánter o isquion) fueron asignados al azar a (1) un grupo de intervención que constaba de educación más seguimiento de asesoramiento telefónico estructurado -up o (2) un grupo de atención habitual (control). Los sujetos del grupo de intervención recibieron una intervención conductual cognitiva basada en el modelo transteórico de etapas de cambio, que está diseñado para ayudar a las personas a identificar formas de mejorar los comportamientos de salud. Al ingreso, los entrevistadores recolectaron información sobre demografía, estado de salud/bienestar, lugar de control, conocimiento sobre úlceras por presión, disposición para el cambio y creencias/prácticas de salud. Algunas de estas medidas se volvieron a administrar antes de la aleatorización ya los 9 y 18 meses después del alta. La utilización de la atención médica fue monitoreada para todos los participantes durante la duración del estudio. Las variables de resultado primarias (dependientes) fueron (1) la aparición o no de otra úlcera por presión pélvica dentro de los 18 meses posteriores al alta después de la curación y, (2) para las personas que desarrollaron úlceras por presión durante el período de estudio, el tiempo hasta la recurrencia. Se esperaba que los participantes del grupo de intervención tuvieran menos ingresos relacionados con úlceras por presión y, en caso de ser admitidos, una estancia hospitalaria más corta. Los resultados secundarios incluyeron la utilización de la atención de la salud, el conocimiento sobre la prevención de las úlceras por presión, el estado de salud médica y psicológica, las creencias y prácticas sobre la salud y la calidad de vida. Se están utilizando modelos logísticos multivariados para examinar los factores asociados con la recurrencia y para evaluar el impacto de la recurrencia en la utilización de la atención médica.

Estado:

Un total de 64 pacientes fueron aleatorizados en este estudio, 33 a la atención habitual y 31 al grupo de intervención. La mayoría eran hombres, blancos, casados ​​y tenían una LME a nivel torácico que resultó en paraplejía. El tiempo medio hasta la recurrencia fue de 114,50 días para el total de sujetos aleatorizados. Todos los datos de los 15 cuestionarios están siendo analizados y se incluirán en un manuscrito para su publicación en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6285
        • VA Medical Center, Augusta
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SCI de más de 1 año de duración, ingresado en VA para el tratamiento de una úlcera por presión en estadio III o IV, acceso a teléfono para seguimiento, entiende inglés, cognitivamente intacto

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación y Consejería

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