- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00105859
Prevención de úlceras por presión en veteranos con lesión de la médula espinal (LME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las úlceras por presión son una complicación grave, costosa y de por vida de la lesión de la médula espinal (LME). La prevalencia de las úlceras por presión se ha estimado entre el 17 y el 33 % entre las personas con LME que residen en la comunidad. Los estudios epidemiológicos han encontrado que el 36-50% de todas las personas con SCI que desarrollan úlceras por presión desarrollarán una recurrencia dentro del primer año después de la cicatrización inicial (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. al., 1997; Salzberg et al. 1998). Las tasas de recurrencia han oscilado entre 21% y 79%, independientemente del tratamiento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). El tratamiento de las úlceras por presión es costoso. Los costos quirúrgicos asociados con el tratamiento de las úlceras por presión pueden exceder los $70 000 por caso (Braun et al., 1992). Los datos administrativos de VA (Base de datos nacional de atención al paciente, NPCD) indican que el 41 % de los días de hospitalización en la población con SCI se explican por diagnósticos primarios o secundarios de úlceras por presión o el 23 % de los días de hospitalización por SCI si se limitan a diagnósticos primarios de úlceras por presión. La recurrencia de las úlceras por presión se ha asociado con muchos factores, incluida la cirugía previa de úlceras por presión (Niazi et al., 1997). Aunque existen pocos datos que describan los factores asociados con la recurrencia después de la cirugía, algunos investigadores informaron tasas de recurrencia del 11 % al 29 % en casos con complicaciones posoperatorias y del 6 % al 61 % en casos sin complicaciones posoperatorias (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). En un estudio retrospectivo de 48 veteranos con SCI, los investigadores informaron una tasa de recurrencia del 79% después de la cirugía (Goodman et al., 1999).
Objetivos:
El propósito de este proyecto fue identificar intervenciones efectivas para reducir las úlceras por presión recurrentes, una complicación grave y costosa en los veteranos con SCI. Se estaba evaluando el efecto de un programa de seguimiento educativo y de asesoramiento telefónico estructurado sobre la prevención y la utilización de la atención sanitaria. Las hipótesis incluían lo siguiente: 1) Después del alta del hospital para el tratamiento de una úlcera pélvica por presión grave curada, los pacientes que reciben la intervención de educación y asesoramiento telefónico estructurado tendrían una probabilidad significativamente menor de desarrollar una nueva o recurrente enfermedad grave (p. ej., estadio III o IV). ), úlcera por presión pélvica (definida para este estudio como que ocurre en el sacro, el cóccix, el trocánter o el isquion) que los que reciben atención habitual. 2) Las admisiones y los días de hospitalización por úlceras pélvicas por presión graves serán significativamente más bajos para los veteranos que reciben la intervención de educación y asesoramiento telefónico estructurado en comparación con los que reciben la atención habitual.
Métodos:
Los veteranos ingresados en 6 centros VA SCI para tratamiento médico o quirúrgico de una úlcera por presión pélvica en estadio III o IV (sacro, cóccix, trocánter o isquion) fueron asignados al azar a (1) un grupo de intervención que constaba de educación más seguimiento de asesoramiento telefónico estructurado -up o (2) un grupo de atención habitual (control). Los sujetos del grupo de intervención recibieron una intervención conductual cognitiva basada en el modelo transteórico de etapas de cambio, que está diseñado para ayudar a las personas a identificar formas de mejorar los comportamientos de salud. Al ingreso, los entrevistadores recolectaron información sobre demografía, estado de salud/bienestar, lugar de control, conocimiento sobre úlceras por presión, disposición para el cambio y creencias/prácticas de salud. Algunas de estas medidas se volvieron a administrar antes de la aleatorización ya los 9 y 18 meses después del alta. La utilización de la atención médica fue monitoreada para todos los participantes durante la duración del estudio. Las variables de resultado primarias (dependientes) fueron (1) la aparición o no de otra úlcera por presión pélvica dentro de los 18 meses posteriores al alta después de la curación y, (2) para las personas que desarrollaron úlceras por presión durante el período de estudio, el tiempo hasta la recurrencia. Se esperaba que los participantes del grupo de intervención tuvieran menos ingresos relacionados con úlceras por presión y, en caso de ser admitidos, una estancia hospitalaria más corta. Los resultados secundarios incluyeron la utilización de la atención de la salud, el conocimiento sobre la prevención de las úlceras por presión, el estado de salud médica y psicológica, las creencias y prácticas sobre la salud y la calidad de vida. Se están utilizando modelos logísticos multivariados para examinar los factores asociados con la recurrencia y para evaluar el impacto de la recurrencia en la utilización de la atención médica.
Estado:
Un total de 64 pacientes fueron aleatorizados en este estudio, 33 a la atención habitual y 31 al grupo de intervención. La mayoría eran hombres, blancos, casados y tenían una LME a nivel torácico que resultó en paraplejía. El tiempo medio hasta la recurrencia fue de 114,50 días para el total de sujetos aleatorizados. Todos los datos de los 15 cuestionarios están siendo analizados y se incluirán en un manuscrito para su publicación en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis, TN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
SCI de más de 1 año de duración, ingresado en VA para el tratamiento de una úlcera por presión en estadio III o IV, acceso a teléfono para seguimiento, entiende inglés, cognitivamente intacto
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 01-151
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