- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00105859
Prevenção de úlceras de pressão em veteranos com lesão da medula espinhal (LM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As úlceras por pressão são uma complicação séria, dispendiosa e vitalícia da lesão da medula espinhal (LM). A prevalência de úlcera por pressão foi estimada entre 17 e 33% entre as pessoas com LM que residem na comunidade. Estudos epidemiológicos descobriram que 36-50% de todas as pessoas com lesão medular que desenvolvem úlceras de pressão desenvolverão uma recorrência no primeiro ano após a cicatrização inicial (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al., 1993; Goldstein, 1998; al., 1997; Salzberg et al. 1998). As taxas de recorrência variaram de 21% a 79%, independentemente do tratamento (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). O tratamento da úlcera por pressão é caro. Os custos cirúrgicos associados ao tratamento de úlceras por pressão podem exceder US$ 70.000 por caso (Braun et al., 1992). Os dados administrativos do VA (National Patient Care Database, NPCD) indicam que 41% dos dias de internação na população com LM são contabilizados por diagnósticos primários ou secundários de úlceras por pressão ou 23% dos dias de internação por LM, se restritos a diagnósticos primários de úlceras por pressão. A recorrência da úlcera por pressão tem sido associada a muitos fatores, incluindo cirurgia anterior de úlcera por pressão (Niazi et al., 1997). Embora existam poucos dados descrevendo os fatores associados à recorrência após a cirurgia, alguns investigadores relataram taxas de recorrência de 11% a 29% em casos com complicações pós-operatórias e de 6% a 61% em casos sem complicações pós-operatórias (Mandrekas & Mastorakos, 1992 ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). Em um estudo retrospectivo de 48 veteranos com SCI, os investigadores relataram uma taxa de recorrência de 79% após a cirurgia (Goodman et al., 1999).
Objetivos.
O objetivo deste projeto foi identificar intervenções eficazes para reduzir úlceras de pressão recorrentes, uma complicação grave e dispendiosa em veteranos com SCI. O efeito de um programa de acompanhamento telefônico educacional e estruturado na prevenção e na utilização de cuidados de saúde estava sendo avaliado. As hipóteses incluíam as seguintes: 1) Após a alta do hospital para tratamento de uma úlcera por pressão pélvica grave cicatrizada, os pacientes que receberam a educação e a intervenção estruturada de aconselhamento telefônico teriam significativamente menos probabilidade de desenvolver uma úlcera grave nova ou recorrente (por exemplo, Estágio III ou IV ), úlcera por pressão pélvica (definida para este estudo como ocorrendo no sacro, cóccix, trocânter ou ísquio) do que aquelas que recebem cuidados habituais. 2) Admissões e dias de internação para úlceras de pressão pélvica graves serão significativamente menores para os veteranos que recebem educação e intervenção estruturada de aconselhamento por telefone em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
Métodos:
Veteranos admitidos em 6 Centros VA SCI para tratamento médico e/ou cirúrgico de úlcera por pressão pélvica em estágio III ou IV (sacro, cóccix, trocânter ou ísquio) foram designados aleatoriamente para (1) um grupo de intervenção que consiste em educação e acompanhamento por telefone estruturado -up ou (2) um grupo de cuidados habituais (controle). Os sujeitos do Grupo de Intervenção receberam uma intervenção cognitivo-comportamental baseada no Modelo Trans-teórico de Estágios de Mudança, que é projetado para ajudar os indivíduos a identificar maneiras de melhorar os comportamentos de saúde. Na admissão, os entrevistadores coletaram informações sobre dados demográficos, estado de saúde/bem-estar, locus de controle, conhecimento sobre úlcera por pressão, prontidão para mudança e crenças/práticas de saúde. Algumas dessas medidas foram readministradas antes da randomização e 9 e 18 meses após a alta. A utilização de cuidados de saúde foi monitorada para todos os participantes durante a duração do estudo. As variáveis de desfecho primário (dependentes) foram (1) a ocorrência ou não de outra úlcera por pressão pélvica dentro de 18 meses após a alta após a cicatrização e, (2) para indivíduos que desenvolveram úlceras por pressão durante o período do estudo, tempo até a recorrência. Esperava-se que os participantes do Grupo de Intervenção tivessem menos admissões relacionadas a úlceras de pressão e, se admitidos, uma internação hospitalar mais curta. Os resultados secundários incluíram a utilização de cuidados de saúde, conhecimentos sobre prevenção de úlceras por pressão, estado de saúde médico e psicológico, crenças e práticas de saúde e qualidade de vida. Modelos logísticos multivariados estão sendo usados para examinar os fatores associados à recorrência e para avaliar o impacto da recorrência na utilização dos cuidados de saúde.
Status:
Um total de 64 pacientes foram randomizados neste estudo, 33 para cuidados habituais e 31 para o grupo de intervenção. A maioria era do sexo masculino, branco, casado e teve sua LM em nível torácico resultando em paraplegia. O tempo médio de recorrência foi de 114,50 dias para o total de indivíduos randomizados. Todos os dados de todos os 15 questionários estão sendo analisados e serão colocados em um manuscrito para publicação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis, TN
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston VA Medical Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
SCI com mais de 1 ano de duração, internado no AV para tratamento de úlcera por pressão estágio III ou IV, acesso ao telefone para acompanhamento, entende inglês, cognitivamente intacto
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 01-151
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