- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00105859
Painehaavojen ehkäisy veteraaneissa, joilla on selkäydinvamma (SCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Painehaavat ovat vakava, kallis ja elinikäinen selkäydinvamman (SCI) komplikaatio. Painehaavojen esiintyvyyden on arvioitu olevan 17–33 % yhteisössä asuvien SCI-potilaiden keskuudessa. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 36-50 % kaikista SCI:stä kärsivistä henkilöistä, joille kehittyy painehaavoja, uusiutuu ensimmäisen vuoden kuluessa parantumisesta (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. ai., 1997; Salzberg et ai., 1998). Uusiutumisluvut ovat vaihdelleet 21 %:sta 79 %:iin hoidosta riippumatta (Schryvers et ai., 2000; Goodman et ai., 1999; Niazi et ai., 1997). Painehaavojen hoito on kallista. Painehaavojen hoitoon liittyvät kirurgiset kustannukset voivat ylittää 70 000 dollaria tapausta kohden (Braun et al., 1992). VA:n hallinnolliset tiedot (National Patient Care Database, NPCD) osoittavat, että 41 % SCI-populaation potilaspäivistä johtuu joko primaarisista tai toissijaisista painehaavoista tai 23 % SCI:n potilaspäivistä, jos ne rajoittuvat painehaavojen primaaridiagnooseihin. Painehaavan uusiutuminen on liitetty moniin tekijöihin, mukaan lukien aikaisempi painehaavaleikkaus (Niazi et ai., 1997). Vaikka on olemassa vähän tietoa leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen liittyvistä tekijöistä, jotkut tutkijat raportoivat uusiutumisasteeksi 11–29 % tapauksissa, joissa oli postoperatiivisia komplikaatioita, ja 6–61 % tapauksissa, joissa ei ollut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (Mandrekas & Mastorakos, 1992). Relander & Palmer, 1988; Disa et ai., 1992). Retrospektiivisessä tutkimuksessa 48 veteraanilla, joilla oli SCI, tutkijat raportoivat 79 %:n uusiutumisprosentin leikkauksen jälkeen (Goodman et ai., 1999).
Tavoitteet:
Tämän projektin tarkoituksena oli tunnistaa tehokkaita interventioita toistuvien painehaavojen vähentämiseksi, jotka ovat vakava ja kallis komplikaatio SCI:tä sairastavilla veteraanilla. Koulutuksellisen ja jäsennellyn puhelinneuvonnan seurantaohjelman vaikutusta ennaltaehkäisyyn ja terveydenhuollon hyödyntämiseen arvioitiin. Hypoteesit sisälsivät seuraavat: 1) Sairaalasta kotiutumisen jälkeen vakavan parantuneen lantion painehaavan hoitoon koulutuksen ja jäsennellyn puhelinneuvonnan saaneiden potilaiden todennäköisyys sairastua uuteen tai uusiutuvaan vakavaan (esim. vaihe III tai IV) on huomattavasti pienempi. ), lantion (määritelty tässä tutkimuksessa esiintyväksi ristiluussa, häntäluussa, trochanterissa tai istuinluussa) painehaava kuin tavanomaista hoitoa saavat. 2) Vakavien lantion painehaavojen vastaanotto- ja potilaspäivät ovat huomattavasti pienemmät koulutusta ja jäsenneltyä puhelinneuvontaa saavilla veteraanilla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.
Menetelmät:
Veteraanit, jotka otettiin kuuteen VA SCI -keskukseen III tai IV vaiheen lantion painehaavan (ristiluu, häntäluu, trochanter tai lonkkaluun) lääketieteelliseen ja/tai kirurgiseen hoitoon, jaettiin satunnaisesti (1) interventioryhmään, joka koostui koulutuksesta ja strukturoidusta puhelinneuvonnasta. -ylös tai (2) Customary Care (Control) -ryhmä. Interventioryhmän koehenkilöt saivat Trans-teoreettisten muutosvaiheiden malliin perustuvan kognitiivisen käyttäytymisintervention, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä tunnistamaan tapoja parantaa terveyskäyttäytymistä. Haastattelijat keräsivät sisäänpääsyn yhteydessä tietoa väestötiedoista, terveydentilasta/hyvinvoinnista, hallintapaikasta, painehaavatiedoista, muutosvalmiudesta ja terveyteen liittyvistä uskomuksista/käytännöistä. Jotkut näistä toimenpiteistä annettiin uudelleen ennen satunnaistamista ja 9 ja 18 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Terveydenhuollon käyttöä seurattiin kaikkien osallistujien osalta koko tutkimuksen ajan. Ensisijaiset tulosmuuttujat (riippuvaiset) olivat (1) toisen lantion painehaavan esiintyminen tai esiintymättä jättäminen 18 kuukauden kuluessa parantumisen jälkeisestä irtoamisesta ja (2) henkilöille, joille kehittyy painehaavoja tutkimusjakson aikana, aika uusiutumiseen. Interventioryhmän osallistujilla odotettiin olevan vähemmän painehaavoihin liittyviä vastaanottoja ja jos heidät otetaan, lyhyempi sairaalahoitojakso. Toissijaisia tuloksia olivat terveydenhuollon hyödyntäminen, painehaavojen ehkäisytieto, lääketieteellinen ja psyykkinen terveydentila, terveyteen liittyvät uskomukset ja käytännöt sekä elämänlaatu. Monimuuttujalogistisilla malleilla tutkitaan uusiutumiseen liittyviä tekijöitä ja arvioidaan toistumisen vaikutusta terveydenhuollon käyttöön.
Tila:
Yhteensä 64 potilasta satunnaistettiin tässä tutkimuksessa, 33 tavanomaiseen hoitoon ja 31 interventioryhmään. Useimmat olivat miehiä, valkoisia, naimisissa ja heillä oli SCI rintakehän tasolla, mikä johti paraplegiaan. Keskimääräinen aika uusiutumiseen oli 114,50 päivää satunnaistetuilla koehenkilöillä. Kaikkien 15 kyselylomakkeen kaikki tiedot analysoidaan ja ne laitetaan käsikirjoitukseen julkaistavaksi myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI yli 1 vuoden, otettu VA:lle vaiheen III tai IV painehaavan hoitoon, puhelinyhteys seurantaa varten, ymmärtää englantia, kognitiivisesti ehjä
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 01-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Koulutus ja neuvonta
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-riskikäyttäytyminen | Heroiini-injektio | Retentio metadonihoidossaIndonesia
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat