- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105859
Prevence dekubitů u veteránů s poraněním míchy (SCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Dekubity jsou závažnou, nákladnou a celoživotní komplikací poranění míchy (SCI). Prevalence dekubitů se odhaduje na 17 až 33 % u osob s SCI žijících v komunitě. Epidemiologické studie zjistily, že u 36–50 % všech osob s SCI, u kterých se vyvinou dekubity, dojde během prvního roku po počátečním zhojení k recidivě (Carlson a kol., 1992; Fuhrer a kol., 1993; Goldstein, 1998; Niazi a kol. al., 1997, Salzberg et al., 1998). Míra recidivy se pohybovala od 21 % do 79 %, bez ohledu na léčbu (Schryvers a kol., 2000; Goodman a kol., 1999; Niazi a kol., 1997). Léčba dekubitů je drahá. Chirurgické náklady spojené s léčbou dekubitů mohou přesáhnout 70 000 USD na případ (Braun et al., 1992). Administrativní data VA (National Patient Care Database, NPCD) naznačují, že 41 % hospitalizačních dnů v populaci SCI připadá buď na primární nebo sekundární diagnózy dekubitů, nebo 23 % na hospitalizačních dnech SCI, pokud se omezí na primární diagnózy dekubitů. Recidiva dekubitů byla spojena s mnoha faktory, včetně předchozí operace dekubitů (Niazi et al., 1997). Ačkoli existuje jen málo údajů popisujících faktory spojené s recidivou po operaci, někteří vyšetřovatelé uvádějí míru recidivy 11 % až 29 % v případech s pooperačními komplikacemi a 6 % až 61 % v případech bez pooperačních komplikací (Mandrekas & Mastorakos, 1992 Relander & Palmer, 1988; Disa a kol., 1992). V retrospektivní studii 48 veteránů s SCI výzkumníci uváděli 79% míru recidivy po operaci (Goodman et al., 1999).
Cíle:
Účelem tohoto projektu bylo identifikovat účinné intervence pro snížení recidivujících dekubitů, závažné nákladné komplikace u veteránů s SCI. Byl hodnocen vliv navazujícího vzdělávacího programu a strukturovaného telefonického poradenství na prevenci a využívání zdravotní péče. Hypotézy zahrnovaly následující: 1) Po propuštění z nemocnice za účelem léčby těžkého zhojeného pánevního dekubitu by u pacientů, kteří se dostali edukací a strukturovanou telefonickou poradenskou intervencí, byla výrazně nižší pravděpodobnost, že se u nich vyvine nový nebo opakující se těžký (např. stadium III nebo IV). ), pánevní (definovaný pro tuto studii jako vyskytující se v křížové kosti, kostrči, trochanteru nebo ischiu) dekubitus než u těch, kterým je poskytnuta obvyklá péče. 2) Vstupné a hospitalizační dny pro těžké pánevní dekubity budou výrazně nižší pro veterány, kteří dostanou edukaci a strukturovanou telefonickou poradenskou intervenci, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
Metody:
Veteráni přijatí do 6 center VA SCI pro lékařskou a/nebo chirurgickou léčbu stadia III nebo IV pánevního dekubitu (sacrum, kostrč, trochanter nebo ischium) byli náhodně přiděleni do (1) intervenční skupiny sestávající ze vzdělávání a následného strukturovaného telefonického poradenství -up nebo (2) skupina Custom Care (Control). Subjekty intervenční skupiny obdržely kognitivně behaviorální intervenci založenou na modelu trans-teoretických fází změny, který je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům identifikovat způsoby zlepšení zdravotního chování. Při přijetí tazatelé shromáždili informace o demografii, zdravotním stavu/pohody, místě kontroly, znalostech o dekubitech, připravenosti ke změně a zdravotním přesvědčení/praxi. Některá z těchto opatření byla znovu aplikována před randomizací a 9 a 18 měsíců po propuštění. U všech účastníků bylo po celou dobu studie sledováno využití zdravotní péče. Primárními výstupními (závislými) proměnnými byly (1) výskyt nebo nevyskytnutí dalšího pánevního dekubitu během 18 měsíců po propuštění po zhojení a (2) u jedinců, u kterých se během sledovaného období vyvinul dekubit, doba do recidivy. Od účastníků intervenční skupiny se očekávalo méně přijetí souvisejících s dekubitem a v případě přijetí kratší hospitalizace. Sekundární výstupy zahrnovaly využití zdravotní péče, znalosti prevence dekubitů, zdravotní a psychologický zdravotní stav, zdravotní přesvědčení a praktiky a kvalitu života. Pro zkoumání faktorů spojených s recidivou a pro hodnocení dopadu recidivy na využití zdravotní péče se používají vícerozměrné logistické modely.
Postavení:
V této studii bylo randomizováno celkem 64 pacientů, 33 do obvyklé péče a 31 do intervenční skupiny. Většina z nich byli muži, běloši, ženatí a měli SCI na úrovni hrudníku, což vedlo k paraplegii. Průměrná doba do recidivy byla 114,50 dne u všech randomizovaných subjektů. Všechna data ze všech 15 dotazníků se analyzují a budou vložena do rukopisu, který bude v budoucnu zveřejněn.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SCI trvající déle než 1 rok, přijat na VA pro léčbu dekubitů stadia III nebo IV, přístup k telefonu pro sledování, rozumí angličtině, kognitivně intaktní
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 01-151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání a poradenství
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy