- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00105859
Профилактика пролежней у ветеранов с травмой спинного мозга (SCI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Пролежни являются серьезным, дорогостоящим и пожизненным осложнением травмы спинного мозга (SCI). По оценкам, распространенность пролежней составляет от 17 до 33% среди лиц с ТСМ, проживающих в сообществе. Эпидемиологические исследования показали, что у 36-50% всех лиц с ТСМ, у которых развились пролежни, в течение первого года после первоначального заживления разовьется рецидив (Carlson et al., 1992; Fuhrer et al., 1993; Goldstein, 1998; Niazi et al. и др., 1997; Зальцберг и др., 1998). Частота рецидивов колеблется от 21% до 79% независимо от лечения (Schryvers et al., 2000; Goodman et al., 1999; Niazi et al., 1997). Лечение пролежней стоит дорого. Хирургические затраты, связанные с лечением пролежней, могут превышать 70 000 долларов на случай (Braun et al., 1992). Административные данные VA (Национальная база данных по уходу за пациентами, NPCD) показывают, что 41% дней пребывания в стационаре в популяции пациентов с ТСМ приходится либо на первичный, либо на вторичный диагноз пролежней, или на 23% дней пребывания в стационаре на ТСМ, если они ограничиваются первичными диагнозами пролежней. Рецидив пролежней был связан со многими факторами, включая предшествующую операцию по поводу пролежней (Niazi et al., 1997). Хотя существует мало данных, описывающих факторы, связанные с рецидивами после операции, некоторые исследователи сообщают о частоте рецидивов 11-29% в случаях с послеоперационными осложнениями и от 6% до 61% в случаях без послеоперационных осложнений (Mandrekas & Mastorakos, 1992). ; Relander & Palmer, 1988; Disa et al., 1992). В ретроспективном исследовании 48 ветеранов с ТСМ исследователи сообщили о 79% частоте рецидивов после операции (Goodman et al., 1999).
Цели:
Цель этого проекта состояла в том, чтобы определить эффективные вмешательства для уменьшения рецидивирующих пролежней, тяжелого дорогостоящего осложнения у ветеранов с травмой спинного мозга. В настоящее время оценивается влияние образовательной и структурированной программы последующего консультирования по телефону на профилактику и использование медицинских услуг. Были выдвинуты следующие гипотезы: 1) После выписки из больницы для лечения тяжелой зажившей пролежни таза у пациентов, получающих обучение и структурированное консультирование по телефону, значительно снижается вероятность развития нового или рецидивирующего тяжелого заболевания (например, стадии III или IV). ), тазовых (определяемых в этом исследовании как возникающие в крестце, копчике, вертеле или седалищной кости) пролежневых язвах, чем при обычном лечении. 2) Количество госпитализаций и дней пребывания в стационаре по поводу тяжелых пролежней таза будет значительно ниже для ветеранов, получающих обучение и структурированное консультирование по телефону, по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.
Методы:
Ветераны, поступившие в 6 центров VA SCI для медикаментозного и/или хирургического лечения пролежней III или IV стадии таза (крестец, копчик, вертел или седалищная кость), были случайным образом распределены в (1) группу вмешательства, состоящую из обучения и структурированного консультирования по телефону. -up или (2) группа обычного ухода (контрольная). Субъекты группы вмешательства подвергались когнитивно-поведенческому вмешательству, основанному на транстеоретической модели стадий изменений, которая предназначена для того, чтобы помочь людям определить способы улучшения своего поведения в отношении здоровья. При поступлении интервьюеры собирали информацию о демографии, состоянии здоровья/благополучии, локусе контроля, знаниях о пролежнях, готовности к изменениям и убеждениях/привычках в отношении здоровья. Некоторые из этих мер применялись повторно до рандомизации и через 9 и 18 месяцев после выписки. Использование медицинских услуг контролировалось для всех участников на протяжении всего исследования. Первичными исходными (зависимыми) переменными были (1) появление или отсутствие новой пролежневой язвы таза в течение 18 месяцев после выписки после заживления и (2) для лиц, у которых развились пролежни в течение периода исследования, время до рецидива. Ожидалось, что у участников группы вмешательства будет меньше госпитализаций, связанных с пролежнями, а в случае госпитализации - более короткое пребывание в больнице. Вторичные результаты включали обращение за медицинской помощью, знания о профилактике пролежней, медицинский и психологический статус здоровья, убеждения и практику в отношении здоровья, а также качество жизни. Многовариантные логистические модели используются для изучения факторов, связанных с рецидивом, и для оценки влияния рецидива на использование медицинской помощи.
Положение дел:
Всего в этом исследовании было рандомизировано 64 пациента: 33 в группу обычного ухода и 31 в группу вмешательства. Большинство из них были мужчинами, белыми, женатыми и имели ТСМ на грудном уровне, что привело к параплегии. Среднее время до рецидива составило 114,50 дней для всех рандомизированных субъектов. Все данные из всех 15 анкет анализируются и будут помещены в рукопись для публикации в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904-6285
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Memphis, TN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ТСМ длительностью более 1 года, госпитализирован в VA для лечения пролежней III или IV стадии, доступ к телефону для последующего наблюдения, понимает английский язык, когнитивные функции не нарушены
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Garber, MA BS, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Durazo-Arizu R, Goldstein B, Holmes SA. Lessons learned while conducting research on prevention of pressure ulcers in veterans with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):858-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.014.
- Guihan M, Garber SL, Bombardier CH, Goldstein B, Holmes SA, Cao L. Predictors of pressure ulcer recurrence in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):551-9. doi: 10.1080/10790268.2008.11754570.
- Guihan M, Bombardier CH. Potentially modifiable risk factors among veterans with spinal cord injury hospitalized for severe pressure ulcers: a descriptive study. J Spinal Cord Med. 2012 Jul;35(4):240-50. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000016. Erratum In: J Spinal Cord Med. 2012 Nov;35(6):635.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 01-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование и консультирование
-
Universiti Teknologi MaraАктивный, не рекрутирующий
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Kastamonu UniversityЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Активный, не рекрутирующийДисменорея | Менструальный цикл | Менструальные боли | Мобильное здоровье | Тяжелые менструальные кровотечения | Менструальные спазмы | Менструальный дистресс (дисменорея) | Ежедневные занятия | Вмешательство в менструальное здоровье | Мобильные медицинские технологии (mHealth)Нидерланды