Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagifem låg dos för postmenopausala atrofisk vaginit symtom

6 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 12 månader lång dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Vagifem låg dos (10 mcg 17beta-estradiol vaginal tablett) för behandling av postmenopausala atrofiska vaginitsymptom

Detta försök genomförs i Nordamerika. Syftet med denna studie är att avgöra om Vagifem Low Dose är en effektiv och säker behandling för patienter som lider av postmenopausal atrofisk vaginit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor vars senaste menstruation var minst två år tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska symtom
Tidsram: efter 12 månader
efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Objektiva parametrar (vaginalt mognadsindex/värde och vaginalt pH)
Hyperplasihastighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2005

Första postat (Uppskatta)

20 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAG-2195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera