Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagifem lage dosis voor postmenopauzale atrofische vaginitissymptomen

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 12 maanden durende dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vagifem lage dosis (10 mcg 17beta-estradiol vaginale tablet) te onderzoeken voor de behandeling van postmenopauzale atrofische vaginitissymptomen

Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Het doel van deze studie is om te bepalen of Vagifem Low Dose een effectieve en veilige behandeling is voor patiënten die lijden aan postmenopauzale atrofische vaginitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: oestradiol, 10 mcg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Kingston, Canada, K7L 4P8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal, Canada, H1T 1P6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec City, Canada, G1S 2L6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Canada, M5C 1R6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Canada, M5G 1Z5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winnipeg, Canada, R3A 1M3
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postmenopauzale vrouwen van wie de laatste menstruatie minstens twee jaar eerder was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Klinische symptomen Tijdsspanne: na 12 maanden	na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve parameters (vaginale rijpingsindex/waarde en vaginale pH)
Hyperplasie tarief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

VAG-2195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol, 10 mcg

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Voltooid

Om generieke oestradiol 10 mcg vaginale tabletten te bestuderen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

Vulvaire en vaginale atrofie

Verenigde Staten
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Efficacy and Safety of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis

Menopauze | Postmenopauzale vaginale atrofie
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Voltooid

Studie ter evaluatie van de veiligheid en bio-equivalentie van vaginale inserts van Estradiol, 10 mcg en Vagifem® 10 mcg en vergelijking met placebo

Atrofische vaginitis als gevolg van de menopauze

Verenigde Staten
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Endometriumveiligheid van een lage dosis Vagifem® bij postmenopauzale vrouwen met atrofische vaginitis

Menopauze | Postmenopauzale vaginale atrofie

Frankrijk, Finland, Zweden, Denemarken, Noorwegen, Hongarije, Tsjechische Republiek
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onbekend

De effectiviteits- en veiligheidsstudie van rExenatide-4 bij Chinese diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2
Mahidol University

Voltooid

Effect van vaginaal oestrogeen op veranderingen in het urinemicrobioom van vrouwen in de menopauze met een overactieve blaas

Menopauze | Microbioom | Overactieve blaas (OAB)

Thailand
Instituto Palacios
Novo Nordisk A/S

Voltooid

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van 10 microgram estradiol-vaginale tabletten versus promestriëne-vaginale crème

Vulvovaginale atrofie

Spanje
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Beëindigd

Sprifermin (AS902330) in herstel van kraakbeenletsel (CIR)

Geïsoleerde kraakbeenletsel van de knie

Duitsland
Janssen Pharmaceutical K.K.

Voltooid

Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis CNTO 3649 bij gezonde volwassen mannen en meerdere doses CNTO 3649 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

Gezond | Diabetes mellitus, type 2

Japan
Regenex Pharmaceutical, China

Onbekend

Studie ter evaluatie van levonorgestrel en ethinylestradiol voor orale anticonceptie

Oraal anticonceptiemiddel

China