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Vagifem baixa dose para sintomas de vaginite atrófica pós-menopausa

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, placebo-controlado e multicêntrico de 12 meses para investigar a eficácia e a segurança do Vagifem Low Dose (comprimido vaginal de 10 mcg 17beta-estradiol) para o tratamento dos sintomas de vaginite atrófica pós-menopausa

Este ensaio é conduzido na América do Norte. O objetivo deste estudo é determinar se Vagifem Low Dose é um tratamento eficaz e seguro para pacientes que sofrem de vaginite atrófica pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canadá, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa cuja última menstruação ocorreu há pelo menos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas clínicos
Prazo: após 12 meses
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Parâmetros objetivos (índice/valor de maturação vaginal e pH vaginal)
Taxa de hiperplasia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAG-2195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estradiol, 10 mcg

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