Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka Vagifem pro příznaky postmenopauzální atrofické vaginitidy

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

12měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Vagifem nízké dávky (10 mcg 17beta-estradiol vaginální tablety) pro léčbu příznaků postmenopauzální atrofické vaginitidy

Tento test se provádí v Severní Americe. Účelem této studie je zjistit, zda je Vagifem Low Dose účinnou a bezpečnou léčbou pro pacientky trpící postmenopauzální atrofickou vaginitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, jejichž poslední menstruace byla nejméně před dvěma lety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní parametry (index/hodnota vaginálního zrání a vaginální pH)
Míra hyperplazie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAG-2195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na estradiol, 10 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit