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Vagifem Dosis baja para los síntomas de la vaginitis atrófica posmenopáusica

6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 meses de duración para investigar la eficacia y la seguridad de la dosis baja de Vagifem (tableta vaginal de 10 mcg de 17beta-estradiol) para el tratamiento de los síntomas de la vaginitis atrófica posmenopáusica

Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte. El propósito de este estudio es determinar si Vagifem Dosis Baja es un tratamiento efectivo y seguro para pacientes que padecen vaginitis atrófica posmenopáusica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canadá, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas cuya última menstruación fue al menos dos años antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: después de 12 meses
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros objetivos (índice/valor de maduración vaginal y pH vaginal)
Tasa de hiperplasia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAG-2195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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