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Niedrige Vagifem-Dosis für Symptome einer atrophischen Vaginitis nach der Menopause

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 12-monatige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Vagifem (10 µg 17beta-Östradiol-Vaginaltablette) zur Behandlung von postmenopausalen atrophischen Vaginitis-Symptomen

Dieser Versuch wird in Nordamerika durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vagifem Low Dose eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten ist, die an postmenopausaler atrophischer Vaginitis leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, deren letzte Menstruation mindestens zwei Jahre zurückliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Parameter (vaginaler Reifungsindex/Wert und vaginaler pH-Wert)
Hyperplasierate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAG-2195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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