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Vagifem a basso dosaggio per i sintomi della vaginite atrofica postmenopausale

6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 12 mesi in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Vagifem a basso dosaggio (compressa vaginale da 10 mcg 17beta-estradiolo) per il trattamento dei sintomi della vaginite atrofica postmenopausale

Questo processo è condotto in Nord America. Lo scopo di questo studio è determinare se Vagifem a basso dosaggio è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti affetti da vaginite atrofica postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa la cui ultima mestruazione risale ad almeno due anni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri oggettivi (indice/valore di maturazione vaginale e pH vaginale)
Tasso di iperplasia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAG-2195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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