Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза Вагифема для симптомов постменопаузального атрофического вагинита

6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двойное слепое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование продолжительностью 12 месяцев для изучения эффективности и безопасности низкой дозы вагифема (вагинальные таблетки 10 мкг 17бета-эстрадиола) для лечения симптомов постменопаузального атрофического вагинита

Это испытание проводится в Северной Америке. Целью данного исследования является определение того, является ли низкая доза Вагифема эффективным и безопасным средством для лечения пациентов, страдающих постменопаузальным атрофическим вагинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: эстрадиол, 10 мкг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Kingston, Канада, K7L 4P8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal, Канада, H1T 1P6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quebec City, Канада, G1S 2L6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Канада, M5C 1R6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Канада, M5G 1Z5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winnipeg, Канада, R3A 1M3
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе, у которых последняя менструация была не менее двух лет назад.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клинические симптомы Временное ограничение: через 12 месяцев	через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объективные параметры (индекс/значение созревания влагалища и рН влагалища)
Скорость гиперплазии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VAG-2195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эстрадиол, 10 мкг

SB Technology, Inc.

Завершенный

Исследование MCG Discovery в отделениях неотложной помощи

NSTEMI - ИМ без подъема сегмента ST | ОКС - острый коронарный синдром

Соединенные Штаты
SB Technology, Inc.

Завершенный

Использование устройства магнитокардиографии (MCG) у пациентов с повышенным уровнем тропонина (DUET)

ОКС - острый коронарный синдром

Соединенные Штаты
SB Technology, Inc.
Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рекрутинг

Проспективное исследование ишемии с использованием MCG (PRISM/PRISM2)

Острый коронарный синдром

Соединенные Штаты
Beijing Anzhen Hospital

Рекрутинг

Магнитокардиография без гелия для направленной терапии стабильной ишемической болезни сердца – рандомизированное контролируемое исследование

Стабильная ишемическая болезнь сердца ИБС

Китай
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangzhou First People... и другие соавторы

Рекрутинг

Когортное исследование мобильной капсулы гастроскопии для патологий желудка скрининг

Гастрит | Рак желудка | Язва желудка | Желудочная дисплазия | Желудочная масса

Китай
AMCG

Рекрутинг

Оценка диагностической точности МКГ (магнитокардиографии) сканирования при подозрении на ишемическую болезнь сердца (EDAM-CAD)

Ишемическая болезнь сердца

Корея, Республика
Western University, Canada

Еще не набирают

МРТ 129-XE исследования ингаляционной ингаляционной эффекты с одной тройной терапией у пациентов с ХОБЛ с дискнией с умеренной массой и/или плохим состоянием здоровья с высоким или низким риском обострения (MUST)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
DBV Technologies

Рекрутинг

Исследование безопасности арахисового участка Viaskin® у детей с арахисовой аллергией от 1 до 3 лет (комфортные малыши)

Аллергия | Аллергия на арахис

Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Ирландия, Франция, Нидерланды
Indonesia University

Завершенный

ED50 DexMedetomidine в качестве адъюванта до 0,5% гипербарического бупивакаина 12,5 мг для анестезии позвоночника при хирургии тазобедренного и коленного сустава: подход вверх и вниз по методу

Хирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезия

Индонезия
Health Decisions
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторы

Завершенный

Исследование подбора дозы противозачаточного вагинального кольца с различными уровнями эстрадиола в комбинации с несторононом

Подавление овуляции

Соединенные Штаты