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Vagifem à faible dose pour les symptômes de la vaginite atrophique post-ménopausique

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique à double insu, randomisé, à groupes parallèles, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Vagifem à faible dose (comprimé vaginal de 10 mcg de 17bêta-estradiol) pour le traitement des symptômes de la vaginite atrophique post-ménopausique

Cet essai est mené en Amérique du Nord. Le but de cette étude est de déterminer si Vagifem Low Dose est un traitement efficace et sûr pour les patientes souffrant de vaginite atrophique post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 4P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H1T 1P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G1S 2L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées dont la dernière menstruation remonte à au moins deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes cliniques
Délai: après 12 mois
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres objectifs (indice/valeur de maturation vaginale et pH vaginal)
Taux d'hyperplasie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2005

Première publication (Estimation)

20 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAG-2195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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