En studie av Gleevec hos patienter med idiopatisk myelofibros eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en klinisk diagnos av myelofibros med myeloisk metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). Patienter kan registreras baserat på en tidigare cytogenetisk karyotyp som visar frånvaron av Philadelphia-kromosomen.
• Patienter kan registreras innan studier med omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) har avslutats, men en patient som senare visar sig vara BCR-ABL- eller FISH-positiv kommer att tas bort från protokollbehandling . FISH kommer endast att utföras på patienter med normal karyotyp. Ett PCR-prov kommer att skickas på alla patienter.
• Patienterna med myelodysplasi måste ha fransk-amerikansk-brittisk (FAB) subtyp kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) definierad som perifer blodmonocytos, och mindre än 30 procent blaster i det perifera blodet eller benmärgen.
• Patienterna med myelofibros med myeloid metaplasi kan ha något av följande: agnogen myeloid metaplasi (idiopatisk myelofibros), eller postpolycytemisk myeloisk metaplasi (postpolycytemisk myelofibros), eller posttrombocytemisk myeloisk metaplasi.
• Beräknad förväntad livslängd på 6 månader eller mer.
• Serumbilirubin lika med eller mindre än två gånger den övre normalgränsen.
• Serum SGOT och SGPT lika med eller mindre än två gånger den övre normalgränsen.
• Serumkreatinin lika med eller mindre än två gånger den övre normalgränsen.
• Ålder minst 18 år.
• Mer än 4 veckor efter kemoterapi (förutom hydroxiurea), strålbehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling (hormonbehandling utan glukokortikoid är tillåten). Systemisk glukokortikoidbehandling för icke-malign sjukdom är tillåten.
• Den sista dosen av hydroxiurea måste vara 24 timmar innan behandlingen med Gleevec påbörjas.
• Mer än 2 månader efter benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation eller behandling med donatorlymfocytinfusion (DLI).

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad aktiv infektion.
• Graviditet eller ammande mödrar.
• Patienter med myelofibros med myeloisk metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi som har övergått till akut myelogen leukemi.
• Tidigare behandling eller diagnos av akut myelogen leukemi.
• Patienter med Philadelphia positiv cytogenetik genom antingen perifert blod eller benmärgsprovtagning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 3.
• Tidigare exponering för Gleevec.
• Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
• Bevis på infektion med humant immunbristvirus.
• Aktiv psykiatrisk eller psykisk sjukdom gör informerat samtycke eller noggrann klinisk uppföljning osannolik.