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特発性骨髄線維症または慢性骨髄単球性白血病(CMML)患者におけるグリベックの研究

2016年12月22日 更新者:Daniel J. DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

骨髄異形成または慢性骨髄単球性白血病を伴う特発性骨髄線維症の患者を含むBCR陰性骨髄増殖性疾患の患者におけるグリベック(メシル酸イマチニブ)の第II相試験

この研究の目的は、骨髄化生を伴う骨髄線維症および慢性骨髄単球性白血病を含むBCR陰性骨髄増殖性疾患の患者におけるグリベックの効果(良い面と悪い面)を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

グリベックは、1 日 1 回経口で 400 mg の用量で投与されます。

患者は、薬物の進行または耐え難い副作用が発現するまで、薬物の投与を受け続けます。

患者は、最初の8週間は毎週全血球計算で評価され、毎月の身体検査と3か月ごとの骨髄検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、骨髄化生または慢性骨髄単球性白血病(CMML)を伴う骨髄線維症の臨床診断を受けている必要があります。 患者は、フィラデルフィア染色体の欠如を示す以前の細胞遺伝学的核型に基づいて登録される場合があります。
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)研究が完了する前に患者を登録することはできますが、その後 BCR-ABL または FISH 陽性であることが判明した患者はプロトコル治療から除外されます。 . FISH は、正常な核型を持つ患者に対してのみ実行されます。 PCRサンプルは、すべての患者に送信されます。
  • 骨髄異形成の患者は、末梢血単球症として定義されたフレンチ-アメリカン-ブリティッシュ (FAB) サブタイプの慢性骨髄単球性白血病 (CMML) であり、末梢血または骨髄中の芽球が 30% 未満である必要があります。
  • 骨髄性化生を伴う骨髄線維症の患者は、次のいずれかを有する可能性があります。
  • 推定余命は 6 か月以上。
  • 血清ビリルビンが正常上限の2倍以下。
  • -血清SGOTおよびSGPTが正常上限の2倍以下。
  • 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍以下。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • -化学療法(ヒドロキシ尿素を除く)、放射線療法、免疫療法、または全身グルココルチコイド療法(非グルココルチコイドホルモン療法は許可されています)から4週間以上。 非悪性疾患に対する全身性グルココルチコイド療法は許可されています。
  • ヒドロキシ尿素の最終投与は、グリベック開始の 24 時間前でなければなりません。
  • -骨髄または末梢血幹細胞移植またはドナーリンパ球注入(DLI)による治療後2か月以上。

除外基準:

  • 制御されていないアクティブな感染。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 急性骨髄性白血病に変化した骨髄化生または慢性骨髄単球性白血病を伴う骨髄線維症の患者。
  • -急性骨髄性白血病の以前の治療または診断。
  • -末梢血または骨髄サンプリングのいずれかによるフィラデルフィア細胞遺伝学陽性の患者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス> 3。
  • Gleevecへの以前の曝露。
  • -アクティブな中枢神経系(CNS)疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルスによる感染の証拠。
  • -インフォームドコンセントまたは慎重な臨床フォローアップを行う可能性が低い活動的な精神疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モノセラピー グリベック
グリベックは、1 日 1 回、あらかじめ決められた用量で経口投与されます。
疾患の進行または許容できない副作用が生じるまで、400mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • グリベック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄性化生を伴う骨髄線維症および慢性骨髄単球性白血病を含むBCR陰性骨髄増殖性疾患の患者における単剤としてのグリベックの全体的な反応率を決定する
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨髄性化生を伴う骨髄線維症または慢性骨髄単球性白血病を含むBCR陰性骨髄増殖性疾患の患者における単剤としてのグリベックの安全性と有効性を判断する
時間枠:3年
3年
骨髄性化生を伴う骨髄線維症または慢性骨髄単球性白血病を含むBCR陰性骨髄増殖性疾患の患者におけるグリベックの生物学的活性を決定する
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月22日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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