Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gleevec hos pasienter med idiopatisk myelofibrose eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

22. desember 2016 oppdatert av: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate) hos pasienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, inkludert pasienter med idiopatisk myelofibrose med myeloide dysplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi

Formålet med denne studien er å bestemme effektene (gode og dårlige) av Gleevec hos pasienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser inkludert myelofibrose med myeloide metaplasi og kronisk myelomonocytisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gleevec vil bli administrert i en dose på 400 mg oralt én gang daglig.

Pasienter vil fortsette å motta legemidlet inntil enten legemiddelprogresjon eller utvikling av utålelige bivirkninger.

Pasientene vil bli vurdert med fullstendig blodtelling ukentlig de første 8 ukene og vil ha månedlige fysiske undersøkelser og benmargsundersøkelser hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en klinisk diagnose myelofibrose med myeloide metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). Pasienter kan legges inn basert på en tidligere cytogenetisk karyotype som viser fraværet av Philadelphia-kromosomet.
  • Pasienter kan legges inn før fullføring av revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) studier, men en pasient som senere blir funnet å være BCR-ABL eller FISH positiv vil bli fjernet fra protokollbehandling . FISH vil kun bli utført på pasienter med normal karyotype. Det vil bli sendt PCR-prøve på alle pasienter.
  • Pasientene med myelodysplasi må ha fransk-amerikansk-britisk (FAB) subtype kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) definert som perifer blodmonocytose, og mindre enn 30 prosent blaster i det perifere blodet eller benmargen.
  • Pasientene med myelofibrose med myeloid metaplasi kan ha en av følgende: agnogen myelofibrose (idiopatisk myelofibrose), eller postpolycytemisk myelofibrose (postpolycytemisk myelofibrose), eller post-trombocytemisk myelooid metaplasi.
  • Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer.
  • Serumbilirubin lik eller mindre enn to ganger øvre normalgrense.
  • Serum SGOT og SGPT lik eller mindre enn det dobbelte av øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin lik eller mindre enn to ganger øvre normalgrense.
  • Alder minst 18 år.
  • Mer enn 4 uker fra kjemoterapi (unntatt hydroksyurea), strålebehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling (hormonbehandling uten glukokortikoid er tillatt). Systemisk glukokortikoidbehandling for ikke-malign sykdom er tillatt.
  • Den siste dosen av hydroksyurea må være 24 timer før oppstart av Gleevec.
  • Mer enn 2 måneder etter transplantasjon av benmarg eller perifert blodstamcelle eller behandling med donorlymfocyttinfusjon (DLI).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Pasienter med myelofibrose med myeloide metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi som har transformert til akutt myelogen leukemi.
  • Tidligere behandling eller diagnose av akutt myelogen leukemi.
  • Pasienter med Philadelphia positiv cytogenetikk enten ved prøvetaking av perifert blod eller benmarg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 3.
  • Tidligere eksponering for Gleevec.
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
  • Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom gjør informert samtykke eller nøye klinisk oppfølging usannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi Gleevec
Gleevec administrert oralt i en forhåndsbestemt dose én gang daglig.
Legemiddel: Imatinibmesylat
400 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den totale responsraten for Gleevec som enkeltmiddel hos pasienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser inkludert myelofibrose med myeloide metaplasi og kronisk myelomonocytisk leukemi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og effekten av Gleevec som enkeltmiddel hos pasienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser inkludert myelofibrose med myeloide metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi
Tidsramme: 3 år
3 år
å bestemme den biologiske aktiviteten til Gleevec hos pasienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser inkludert myelofibrose med myeloide metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukemi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på Imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere