Een studie van Gleevec bij patiënten met idiopathische myelofibrose of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van myelofibrose met myeloïde metaplasie of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML). Patiënten kunnen worden ingevoerd op basis van een eerder cytogenetisch karyotype dat de afwezigheid van het Philadelphia-chromosoom aantoont.
• Patiënten kunnen worden opgenomen voordat de studies met omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) zijn voltooid, maar een patiënt die vervolgens BCR-ABL- of FISH-positief blijkt te zijn, zal uit de protocolbehandeling worden verwijderd . FISH wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een normaal karyotype. Van alle patiënten wordt een PCR-monster verzonden.
• De patiënten met myelodysplasie moeten het Frans-Amerikaans-Britse (FAB) subtype chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) hebben, gedefinieerd als perifere bloedmonocytose, en minder dan 30 procent ontploffingen in het perifere bloed of het beenmerg.
• De patiënten met myelofibrose met myeloïde metaplasie kunnen een van de volgende symptomen hebben: agnogene myeloïde metaplasie (idiopathische myelofibrose), of post-polycythemische myeloïde metaplasie (post-polycythemische myelofibrose), of post-trombocythemische myeloïde metaplasie.
• Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer.
• Serumbilirubine gelijk aan of minder dan tweemaal de bovengrens van normaal.
• Serum SGOT en SGPT gelijk aan of minder dan tweemaal de bovengrens van normaal.
• Serumcreatinine gelijk aan of minder dan tweemaal de bovengrens van normaal.
• Leeftijd minimaal 18 jaar.
• Meer dan 4 weken na chemotherapie (behalve hydroxyurea), radiotherapie, immunotherapie of systemische glucocorticoïde therapie (niet-glucocorticoïde hormonale therapie is toegestaan). Systemische therapie met glucocorticoïden voor niet-kwaadaardige aandoeningen is toegestaan.
• De laatste dosis hydroxyurea moet 24 uur vóór de start van Gleevec zijn.
• Meer dan 2 maanden na beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie of behandeling met donorlymfocyteninfusie (DLI).

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde actieve infectie.
• Zwangere of zogende moeders.
• Patiënten met myelofibrose met myeloïde metaplasie of chronische myelomonocytaire leukemie die zijn getransformeerd naar acute myeloïde leukemie.
• Voorafgaande behandeling of diagnose van acute myeloïde leukemie.
• Patiënten met Philadelphia-positieve cytogenetica door bemonstering van perifeer bloed of beenmerg.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 3.
• Eerdere blootstelling aan Gleevec.
• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Actieve psychiatrische of psychische aandoening waardoor geïnformeerde toestemming of zorgvuldige klinische follow-up onwaarschijnlijk is.