格列卫在特发性骨髓纤维化或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者中的研究
2016年12月22日 更新者:Daniel J. DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
格列卫(甲磺酸伊马替尼)在 BCR 阴性骨髓增生性疾病患者(包括特发性骨髓纤维化伴骨髓发育不良或慢性粒单核细胞白血病患者)中的 II 期研究
本研究的目的是确定格列卫对 BCR 阴性骨髓增生性疾病(包括骨髓纤维化伴髓样化生和慢性粒单核细胞白血病)患者的影响(好和坏)。
研究概览
详细说明
格列卫将以 400 毫克的剂量每天口服一次。
患者将继续接受药物治疗,直到药物进展或出现无法忍受的副作用。
患者将在前 8 周内每周接受一次全血细胞计数评估,并将每月进行一次身体检查,每 3 个月进行一次骨髓检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须有骨髓纤维化伴髓样化生或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的临床诊断。 可以根据显示费城染色体缺失的先前细胞遗传核型输入患者。
- 患者可以在完成逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 或荧光原位杂交 (FISH) 研究之前进入,但随后发现 BCR-ABL 或 FISH 阳性的患者将从方案治疗中移除. FISH 仅对核型正常的患者进行。 将对所有患者发送 PCR 样本。
- 骨髓增生异常患者必须患有被定义为外周血单核细胞增多症的法国-美国-英国 (FAB) 亚型慢性粒单核细胞白血病 (CMML),并且外周血或骨髓中的原始细胞少于 30%。
- 具有骨髓化生的骨髓纤维化患者可以具有以下之一:特发性骨髓化生(特发性骨髓纤维化),或红细胞增多症后骨髓化生(红细胞增多症后骨髓纤维化),或血小板增多症后骨髓化生。
- 预计寿命为 6 个月或更长。
- 血清胆红素等于或低于正常上限的两倍。
- 血清 SGOT 和 SGPT 等于或小于正常上限的两倍。
- 血清肌酐等于或低于正常上限的两倍。
- 年龄至少 18 岁。
- 距离任何化疗(羟基脲除外)、放疗、免疫疗法或全身性糖皮质激素疗法(允许非糖皮质激素激素疗法)超过 4 周。 允许对非恶性疾病进行全身性糖皮质激素治疗。
- 最后一剂羟基脲必须在格列卫开始前 24 小时。
- 骨髓或外周血干细胞移植或接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗后超过 2 个月。
排除标准:
- 不受控制的活动性感染。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 骨髓纤维化伴髓系化生或慢性粒单核细胞白血病转变为急性粒细胞白血病的患者。
- 既往治疗或诊断为急性髓性白血病。
- 通过外周血或骨髓取样发现费城细胞遗传学阳性的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 3。
- 之前接触过格列卫。
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 感染人类免疫缺陷病毒的证据。
- 活跃的精神病或精神疾病使得知情同意或仔细的临床随访不太可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单一疗法格列卫
格列卫以预定剂量每天口服一次。
|
每天口服一次 400 毫克,直至疾病进展或出现不可接受的副作用
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
确定格列卫作为单一药物治疗 BCR 阴性骨髓增生性疾病(包括骨髓纤维化伴髓样化生和慢性粒单核细胞白血病)患者的总体反应率
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
确定格列卫作为单一药物治疗 BCR 阴性骨髓增生性疾病(包括骨髓纤维化伴髓样化生或慢性粒单核细胞白血病)患者的安全性和有效性
大体时间:3年
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3年
|
确定格列卫在 BCR 阴性骨髓增生性疾病(包括骨髓纤维化伴髓样化生或慢性粒单核细胞白血病)患者中的生物学活性
大体时间:3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月25日
首次发布 (估计)
2005年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-214
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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