Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gleevec vizsgálata idiopátiás myelofibrosisban vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél

2016. december 22. frissítette: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Gleevec (imatinib-mezilát) II. fázisú vizsgálata BCR-negatív mieloproliferatív betegségekben szenvedő betegeknél, beleértve az idiopátiás mielofibrózisban szenvedő betegeket, myeloid dysplasiával vagy krónikus myelomonocytás leukémiával

Ennek a vizsgálatnak a célja a Gleevec (jó és rossz) hatásainak meghatározása BCR-negatív mieloproliferatív rendellenességekben, beleértve a mieloid metapláziával járó mielofibrózist és a krónikus myelomonocytás leukémiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gleevec-et 400 mg-os adagban, szájon át naponta egyszer adják be.

A betegek továbbra is kapják a gyógyszert a gyógyszer progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatások kialakulásáig.

A betegeket az első 8 hétben hetente teljes vérképtel értékelik, és havonta fizikális vizsgálaton és csontvelő-vizsgálaton 3 havonta vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél mieloid metapláziával vagy krónikus myelomonocytás leukémiával (CMML) járó mielofibrózis klinikai diagnózisa szükséges. A betegek a Philadelphia kromoszóma hiányát mutató korábbi citogenetikai kariotípus alapján vehetők fel.
  • A betegeket a reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy a fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vizsgálatok befejezése előtt is be lehet vonni, de a később BCR-ABL- vagy FISH-pozitívnak talált beteget eltávolítják a protokollos kezelésből. . A FISH-t csak normál kariotípusú betegeken végzik el. Minden betegnek PCR-mintát küldünk.
  • A myelodysplasiában szenvedő betegeknek francia-amerikai-brit (FAB) altípusú krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) kell rendelkezniük, amelyet perifériás vér monocitózisként határoznak meg, és a perifériás vérben vagy a csontvelőben kevesebb, mint 30 százalékos blastnak kell lennie.
  • A myeloid metaplasiával járó myelofibrosisban szenvedő betegeknél az alábbiak egyike lehet: agnogén myeloid metaplasia (idiopátiás myelofibrosis), vagy posztpolicitémiás myeloid metaplasia (post-policitémiás myelofibrosis), vagy poszttrombocitémiás myeloid metaplasia.
  • A várható élettartam 6 hónap vagy több.
  • A szérum bilirubin a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
  • A szérum SGOT és SGPT a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
  • A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
  • Életkor legalább 18 év.
  • Több mint 4 hét bármely kemoterápia (kivéve hidroxi-karbamid), sugárterápia, immunterápia vagy szisztémás glükokortikoid terápia után (nem glükokortikoid hormonterápia megengedett). Nem rosszindulatú betegségek szisztémás glükokortikoid terápiája megengedett.
  • A hidroxi-karbamid utolsó adagjának 24 órával a Gleevec-kezelés megkezdése előtt kell lennie.
  • Több mint 2 hónappal a csontvelő vagy a perifériás vér őssejt-transzplantációja vagy donor limfocita infúzióval (DLI) végzett kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató anyák.
  • Myelofibrosisban szenvedő myeloid metaplasiában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek, akik akut mielogén leukémiává alakultak át.
  • Az akut mielogén leukémia előzetes kezelése vagy diagnózisa.
  • Philadelphia-pozitív citogenetikával rendelkező betegek perifériás vér- vagy csontvelő-mintavétellel.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota > 3.
  • A Gleeveckel való korábbi expozíció.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség.
  • A humán immunhiány vírussal való fertőzés bizonyítéka.
  • Aktív pszichiátriai vagy mentális betegség, amely valószínűtlenné teszi a tájékozott beleegyezést vagy a gondos klinikai nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia Gleevec
A Gleevec szájon át, előre meghatározott dózisban naponta egyszer.
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig
Más nevek:
  • Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gleevec általános válaszarányának meghatározása egyedüli szerként BCR-negatív mieloproliferatív rendellenességekben szenvedő betegeknél, beleértve a mieloid metapláziával járó mielofibrózist és a krónikus myelomonocytás leukémiát
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gleevec biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása önmagában BCR-negatív mieloproliferatív rendellenességekben, beleértve myeloid metaplasiával járó mielofibrózist vagy krónikus myelomonocytás leukémiát
Időkeret: 3 év
3 év
a Gleevec biológiai aktivitásának meghatározása BCR-negatív mieloproliferatív rendellenességekben, beleértve a mieloid metapláziával járó mielofibrózist vagy krónikus myelomonocytás leukémiát
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel