Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gleevec-tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen myelofibroosi tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus gleevecistä (imatinibmesylaatti) potilailla, joilla on BCR-negatiivisia myeloproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien potilaat, joilla on idiopaattinen myelofibroosi ja myeloidinen dysplasia tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Gleevecin vaikutukset (hyvät ja huonot) potilailla, joilla on BCR-negatiivisia myeloproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien myelofibroosi, johon liittyy myelooinen metaplasia ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gleeveciä annetaan 400 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä.

Potilaat jatkavat lääkkeen saamista, kunnes lääke etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Potilaille tehdään täydellinen verenkuva viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan, ja heille tehdään kuukausittain fyysiset tutkimukset ja luuydintutkimukset 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen diagnoosi myelofibroosista ja myeloidisesta metaplasiasta tai kroonisesta myelomonosyyttisestä leukemiasta (CMML). Potilaat voidaan ilmoittaa aiemman sytogeneettisen karyotyypin perusteella, joka osoittaa Philadelphia-kromosomin puuttumisen.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tai fluoresoivan in situ -hybridisaatiotutkimuksen (FISH) valmistumista, mutta potilas, jonka todetaan myöhemmin olevan BCR-ABL- tai FISH-positiivinen, poistetaan protokollahoidosta. . FISH suoritetaan vain potilaille, joilla on normaali karyotyyppi. Kaikille potilaille lähetetään PCR-näyte.
  • Potilailla, joilla on myelodysplasia, tulee olla ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) alatyypin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), joka määritellään perifeerisen veren monosytoosiksi, ja alle 30 prosentin blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä.
  • Potilailla, joilla on myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia, voi olla jokin seuraavista: agnogeeninen myeloidinen metaplasia (idiopaattinen myelofibroosi) tai post-polysyteeminen myeloidinen metaplasia (post-polysyteeminen myelofibroosi) tai posttrombosyteeminen myeloidinen metaplasia.
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän.
  • Seerumin bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin SGOT ja SGPT ovat vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Yli 4 viikkoa kemoterapiasta (paitsi hydroksiureasta), sädehoidosta, immunoterapiasta tai systeemisestä glukokortikoidihoidosta (ei-glukokortikoidihormonihoito on sallittu). Ei-pahanlaatuisten sairauksien systeeminen glukokortikoidihoito on sallittu.
  • Viimeisen hydroksiurea-annoksen on oltava 24 tuntia ennen Gleevec-hoidon aloittamista.
  • Yli 2 kuukautta luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron tai luovuttajan lymfosyytti-infuusiohoidon (DLI) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Potilaat, joilla on myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia, jotka ovat muuttuneet akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
  • Akuutin myelooisen leukemian aikaisempi hoito tai diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on Philadelphia-positiivinen sytogenetiikka joko perifeerisen veren tai luuytimen näytteenotolla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 3.
  • Aiempi altistuminen Gleevecille.
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus.
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamasta infektiosta.
  • Aktiivinen psykiatrinen tai mielisairaus, jonka vuoksi tietoon perustuva suostumus tai huolellinen kliininen seuranta on epätodennäköistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mono-Therapy Gleevec
Gleevec annetaan suun kautta ennalta määrätyllä annoksella kerran päivässä.
Lääke: Imatinib-mesylaatti
400 mg suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin sivuvaikutuksiin saakka
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gleevecin kokonaisvasteen määrittäminen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on BCR-negatiivisia myeloproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien myelofibroosi, johon liittyy myeloidista metaplasiaa ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gleevecin turvallisuuden ja tehon määrittäminen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on BCR-negatiivisia myeloproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Gleevecin biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on BCR-negatiivisia myeloproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien myelofibroosi, johon liittyy myeloidista metaplasiaa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa