Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gleevecu u pacientů s idiopatickou myelofibrózou nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

22. prosince 2016 aktualizováno: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II Gleevec (imatinib mesylát) u pacientů s BCR-negativními myeloproliferativními poruchami, včetně pacientů s idiopatickou myelofibrózou s myeloidní dysplazií nebo chronickou myelomonocytární leukémií

Účelem této studie je určit účinky (dobré a špatné) Gleevec u pacientů s BCR-negativními myeloproliferativními poruchami včetně myelofibrózy s myeloidní metaplazií a chronickou myelomonocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gleevec bude podáván v dávce 400 mg perorálně jednou denně.

Pacienti budou pokračovat v užívání léku až do progrese léku nebo rozvoje netolerovatelných vedlejších účinků.

Pacientům bude po dobu prvních 8 týdnů týdně vyšetřován kompletní krevní obraz a každé 3 měsíce budou mít měsíční fyzikální vyšetření a vyšetření kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu myelofibrózy s myeloidní metaplazií nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML). Pacienti mohou být zařazeni na základě předchozího cytogenetického karyotypu vykazujícího nepřítomnost chromozomu Philadelphia.
  • Pacienti mohou být zařazeni před dokončením studií reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH), ale pacient, u kterého se následně zjistí, že je BCR-ABL nebo FISH pozitivní, bude vyřazen z protokolární léčby . FISH bude prováděna pouze u pacientů s normálním karyotypem. Vzorek PCR bude zaslán všem pacientům.
  • Pacienti s myelodysplazií musí mít francouzsko-americko-britskou (FAB) chronickou myelomonocytickou leukémii (CMML) podtypu definovanou jako monocytóza periferní krve a méně než 30 procent blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni.
  • Pacienti s myelofibrózou s myeloidní metaplazií mohou mít jeden z následujících stavů: agnogenní myeloidní metaplazii (idiopatická myelofibróza) nebo post-polycytemickou myeloidní metaplazii (post-polycytemická myelofibróza) nebo posttrombocytemickou myeloidní metaplazii.
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více.
  • Sérový bilirubin rovný nebo nižší než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • SGOT a SGPT v séru rovné nebo menší než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin rovný nebo nižší než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Více než 4 týdny od jakékoli chemoterapie (kromě hydroxyurey), radioterapie, imunoterapie nebo systémové terapie glukokortikoidy (neglukokortikoidní hormonální terapie je povolena). Systémová terapie glukokortikoidy u nezhoubného onemocnění je povolena.
  • Poslední dávka hydroxymočoviny musí být podána 24 hodin před zahájením léčby přípravkem Gleevec.
  • Více než 2 měsíce po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve nebo po léčbě infuzí dárcovských lymfocytů (DLI).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Pacienti s myelofibrózou s myeloidní metaplazií nebo chronickou myelomonocytární leukémií, kteří se transformovali na akutní myeloidní leukémii.
  • Předchozí léčba nebo diagnóza akutní myeloidní leukémie.
  • Pacienti s Philadelphia pozitivní cytogenetikou buď odběrem periferní krve nebo kostní dřeně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3.
  • Předchozí expozice Gleevecu.
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Gleevec
Gleevec se podává perorálně v předem stanovené dávce jednou denně.
Lék: Imatinib mesylát
400 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkovou míru odpovědi na Gleevec jako monoterapii u pacientů s BCR-negativními myeloproliferativními poruchami včetně myelofibrózy s myeloidní metaplazií a chronickou myelomonocytární leukémií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a účinnost Gleevecu v monoterapii u pacientů s BCR-negativními myeloproliferativními poruchami včetně myelofibrózy s myeloidní metaplazií nebo chronickou myelomonocytární leukémií
Časové okno: 3 roky
3 roky
ke stanovení biologické aktivity Gleevecu u pacientů s BCR-negativními myeloproliferativními poruchami včetně myelofibrózy s myeloidní metaplazií nebo chronickou myelomonocytární leukémií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit