Исследование гливека у пациентов с идиопатическим миелофиброзом или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь клинический диагноз миелофиброза с миелоидной метаплазией или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ). Пациенты могут быть включены на основании предшествующего цитогенетического кариотипа, показывающего отсутствие филадельфийской хромосомы.
• Пациенты могут быть включены до завершения исследований полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), но пациент, у которого впоследствии будет обнаружено положительное BCR-ABL или FISH, будет исключен из лечения по протоколу. . FISH будет проводиться только у пациентов с нормальным кариотипом. Всем пациентам будет отправлен образец ПЦР.
• Пациенты с миелодисплазией должны иметь франко-американо-британский (FAB) подтип хронического миеломоноцитарного лейкоза (CMML), определяемый как моноцитоз периферической крови, и менее 30 процентов бластов в периферической крови или костном мозге.
• У больных миелофиброзом с миелоидной метаплазией может быть одно из следующего: агногенная миелоидная метаплазия (идиопатический миелофиброз), или постполицитемическая миелоидная метаплазия (постицитемический миелофиброз), или посттромбоцитемическая миелоидная метаплазия.
• Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.
• Билирубин сыворотки равен или менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
• Сывороточные SGOT и SGPT равны или менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.
• Креатинин сыворотки равен или менее чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
• Возраст не менее 18 лет.
• Более 4 недель после любой химиотерапии (кроме гидроксимочевины), лучевой терапии, иммунотерапии или системной глюкокортикоидной терапии (разрешена неглюкокортикоидная гормональная терапия). Допускается системная глюкокортикоидная терапия при доброкачественных заболеваниях.
• Последняя доза гидроксимочевины должна быть введена за 24 часа до начала приема гливека.
• Более 2 месяцев после трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови или лечения инфузией донорских лимфоцитов (DLI).

Критерий исключения:

• Неконтролируемая активная инфекция.
• Беременность или кормящие матери.
• Больные миелофиброзом с миелоидной метаплазией или хроническим миеломоноцитарным лейкозом, трансформировавшимся в острый миелогенный лейкоз.
• Предшествующее лечение или диагностика острого миелогенного лейкоза.
• Пациенты с филадельфийской положительной цитогенетикой по результатам анализа периферической крови или костного мозга.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 3.
• Предварительное воздействие гливека.
• Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека.
• Активное психиатрическое или психическое заболевание, делающее информированное согласие или тщательное клиническое наблюдение маловероятными.