Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gleevec u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem szpiku lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II preparatu Gleevec (mesylan imatynibu) u pacjentów z BCR-ujemnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, w tym u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem szpiku z dysplazją szpiku lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

Celem tego badania jest określenie efektów (dobrych i złych) Gleevec u pacjentów z BCR-ujemnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, w tym zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku i przewlekłą białaczką mielomonocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gleevec będzie podawany w dawce 400 mg doustnie raz na dobę.

Pacjenci będą nadal otrzymywać lek do czasu progresji leku lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.

Pacjenci będą oceniani za pomocą pełnej morfologii krwi co tydzień przez pierwsze 8 tygodni i będą mieli comiesięczne badania fizykalne i badania szpiku kostnego co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie zwłóknienia szpiku z metaplazją szpikową lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). Pacjenci mogą zostać włączeni na podstawie wcześniejszego kariotypu cytogenetycznego wykazującego brak chromosomu Philadelphia.
  • Pacjenci mogą zostać włączeni przed zakończeniem badań reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), ale pacjent, u którego później zostanie wykryty wynik BCR-ABL lub FISH, zostanie usunięty z leczenia zgodnego z protokołem . FISH będzie wykonywana tylko u pacjentów z prawidłowym kariotypem. Próbka PCR zostanie wysłana od wszystkich pacjentów.
  • Pacjenci z mielodysplazją muszą mieć francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) podtyp przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) zdefiniowany jako monocytoza krwi obwodowej i mniej niż 30 procent blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  • Pacjenci ze zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku mogą mieć jedną z następujących postaci: agnogenną metaplazję szpiku (idiopatyczne zwłóknienie szpiku) lub metaplazję szpiku po czerwienicy (post-policytemiczne zwłóknienie szpiku) lub metaplazję szpiku po nadpłytkowości.
  • Szacunkowa długość życia 6 miesięcy lub dłużej.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy równe lub mniejsze niż dwukrotna górna granica normy.
  • SGOT i SGPT w surowicy równe lub mniejsze niż dwukrotna górna granica normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż dwukrotna górna granica normy.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Większe niż 4 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika), radioterapii, immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (dozwolona jest terapia hormonalna bez glikokortykoidów). Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w przypadku choroby niezłośliwej jest dozwolona.
  • Ostatnia dawka hydroksymocznika musi być podana 24 godziny przed rozpoczęciem podawania produktu Gleevec.
  • Ponad 2 miesiące po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej lub leczeniu infuzją limfocytów dawcy (DLI).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci ze zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpikową lub przewlekłą białaczką mielomonocytową, u których doszło do transformacji w ostrą białaczkę szpikową.
  • Wcześniejsze leczenie lub rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej.
  • Pacjenci z cytogenetyką z dodatnim wynikiem testu Philadelphia na podstawie pobierania próbek krwi obwodowej lub szpiku kostnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3.
  • Wcześniejsza ekspozycja na Gleevec.
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowód zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Czynna choroba psychiczna lub psychiczna, która powoduje, że świadoma zgoda lub uważna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Gleevec
Gleevec podawać doustnie w ustalonej dawce raz na dobę.
Lek: Mesylan imatinibu
400 mg doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na Gleevec jako pojedynczy środek u pacjentów z BCR-ujemnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, w tym zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku i przewlekłą białaczką mielomonocytową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Gleevec stosowanego w monoterapii u pacjentów z BCR-ujemnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, w tym zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpikową lub przewlekłą białaczką mielomonocytową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
w celu określenia aktywności biologicznej preparatu Gleevec u pacjentów z BCR-ujemnymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, w tym zwłóknieniem szpiku z metaplazją szpiku lub przewlekłą białaczką mielomonocytową
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan imatinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj