- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00136409
En undersøgelse af Gleevec hos patienter med idiopatisk myelofibrose eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
Et fase II-studie af Gleevec (Imatinib Mesylate) hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder patienter med idiopatisk myelofibrose med myeloide dysplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gleevec vil blive indgivet i en dosis på 400 mg oralt én gang dagligt.
Patienter vil fortsætte med at modtage lægemidlet indtil enten lægemiddelprogression eller udvikling af uacceptable bivirkninger.
Patienterne vil blive vurderet med en komplet blodtælling ugentligt i de første 8 uger og vil have månedlige fysiske undersøgelser og knoglemarvsundersøgelser hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en klinisk diagnose myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Patienter kan indtastes baseret på en tidligere cytogenetisk karyotype, der viser fraværet af Philadelphia-kromosomet.
- Patienter kan tilmeldes før afslutning af revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) undersøgelser, men en patient, som efterfølgende viser sig at være BCR-ABL eller FISH positiv, vil blive fjernet fra protokolbehandling . FISH vil kun blive udført på patienter med en normal karyotype. En PCR-prøve vil blive sendt på alle patienter.
- Patienterne med myelodysplasi skal have fransk-amerikansk-britisk (FAB) subtype kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) defineret som perifer blodmonocytose og mindre end 30 procent blaster i det perifere blod eller knoglemarven.
- Patienterne med myelofibrose med myeloid metaplasi kan have en af følgende: agnogen myeloid metaplasi (idiopatisk myelofibrose) eller postpolycytæmisk myeloide metaplasi (postpolycytæmisk myelofibrose) eller post-trombocytæmisk myeloid metaplasi.
- Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere.
- Serumbilirubin lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
- Serum SGOT og SGPT lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre grænse for normal.
- Serumkreatinin lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
- Alder mindst 18 år.
- Mere end 4 uger fra enhver kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof), strålebehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling (ikke-glukokortikoid hormonbehandling er tilladt). Systemisk glukokortikoidbehandling til ikke-malign sygdom er tilladt.
- Den sidste dosis hydroxyurinstof skal være 24 timer før påbegyndelse af Gleevec.
- Mere end 2 måneder efter transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle eller behandling med donorlymfocytinfusion (DLI).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Graviditet eller ammende mødre.
- Patienter med myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi, som er transformeret til akut myelogen leukæmi.
- Forudgående behandling eller diagnose af akut myelogen leukæmi.
- Patienter med Philadelphia positiv cytogenetik ved enten perifert blod eller knoglemarvsprøve.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 3.
- Tidligere eksponering for Gleevec.
- Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom.
- Bevis på infektion med human immundefektvirus.
- Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Monoterapi Gleevec
Gleevec administreres oralt i en forudbestemt dosis én gang dagligt.
|
400 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme den overordnede responsrate af Gleevec som enkeltstof hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi og kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme sikkerheden og effekten af Gleevec som enkeltstof hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
at bestemme den biologiske aktivitet af Gleevec hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Primær myelofibrose
- Leukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Metaplasi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelofibrose
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Østrig, Spanien, Australien, Canada, Japan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Israel, Italien, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
-
Incyte CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumænien, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Canada, Holland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada, Australien
-
CTI BioPharmaAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, New Zealand, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseItalien
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.RekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Italien, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Thailand, Kalkun
Kliniske forsøg med Imatinibmesylat
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvanceret melanomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater
-
Goethe UniversityAfsluttetBlinatumomab hos voksne patienter med minimal restsygdom (MRD) af B-precursor akut lymfatisk leukæmiALLE, tilbagevendende, voksenTyskland
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSjælden malign neoplasma
-
PETHEMA FoundationRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibromatoseKorea, Republikken
-
St. Justine's HospitalAfsluttetPlexiforme neurofibromerCanada
-
NovartisAfsluttetKronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
-
NovartisAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisDet Forenede Kongerige