Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gleevec hos patienter med idiopatisk myelofibrose eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

22. december 2016 opdateret af: Daniel J. DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Gleevec (Imatinib Mesylate) hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder patienter med idiopatisk myelofibrose med myeloide dysplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne (gode og dårlige) af Gleevec hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi og kronisk myelomonocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gleevec vil blive indgivet i en dosis på 400 mg oralt én gang dagligt.

Patienter vil fortsætte med at modtage lægemidlet indtil enten lægemiddelprogression eller udvikling af uacceptable bivirkninger.

Patienterne vil blive vurderet med en komplet blodtælling ugentligt i de første 8 uger og vil have månedlige fysiske undersøgelser og knoglemarvsundersøgelser hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk diagnose myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Patienter kan indtastes baseret på en tidligere cytogenetisk karyotype, der viser fraværet af Philadelphia-kromosomet.
  • Patienter kan tilmeldes før afslutning af revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) undersøgelser, men en patient, som efterfølgende viser sig at være BCR-ABL eller FISH positiv, vil blive fjernet fra protokolbehandling . FISH vil kun blive udført på patienter med en normal karyotype. En PCR-prøve vil blive sendt på alle patienter.
  • Patienterne med myelodysplasi skal have fransk-amerikansk-britisk (FAB) subtype kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) defineret som perifer blodmonocytose og mindre end 30 procent blaster i det perifere blod eller knoglemarven.
  • Patienterne med myelofibrose med myeloid metaplasi kan have en af ​​følgende: agnogen myeloid metaplasi (idiopatisk myelofibrose) eller postpolycytæmisk myeloide metaplasi (postpolycytæmisk myelofibrose) eller post-trombocytæmisk myeloid metaplasi.
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere.
  • Serumbilirubin lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Serum SGOT og SGPT lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre grænse for normal.
  • Serumkreatinin lig med eller mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Alder mindst 18 år.
  • Mere end 4 uger fra enhver kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof), strålebehandling, immunterapi eller systemisk glukokortikoidbehandling (ikke-glukokortikoid hormonbehandling er tilladt). Systemisk glukokortikoidbehandling til ikke-malign sygdom er tilladt.
  • Den sidste dosis hydroxyurinstof skal være 24 timer før påbegyndelse af Gleevec.
  • Mere end 2 måneder efter transplantation af knoglemarv eller perifert blodstamcelle eller behandling med donorlymfocytinfusion (DLI).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Patienter med myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi, som er transformeret til akut myelogen leukæmi.
  • Forudgående behandling eller diagnose af akut myelogen leukæmi.
  • Patienter med Philadelphia positiv cytogenetik ved enten perifert blod eller knoglemarvsprøve.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 3.
  • Tidligere eksponering for Gleevec.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom.
  • Bevis på infektion med human immundefektvirus.
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi Gleevec
Gleevec administreres oralt i en forudbestemt dosis én gang dagligt.
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den overordnede responsrate af Gleevec som enkeltstof hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi og kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​Gleevec som enkeltstof hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
3 år
at bestemme den biologiske aktivitet af Gleevec hos patienter med BCR-negative myeloproliferative lidelser, herunder myelofibrose med myeloid metaplasi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner