Eine Studie zu Glivec bei Patienten mit idiopathischer Myelofibrose oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine klinische Diagnose von Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) haben. Patienten können auf der Grundlage eines früheren zytogenetischen Karyotyps aufgenommen werden, der das Fehlen des Philadelphia-Chromosoms zeigt.
• Patienten können vor Abschluss der Studien zur reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) aufgenommen werden, aber ein Patient, der später als BCR-ABL- oder FISH-positiv befunden wird, wird aus der Protokollbehandlung entfernt . FISH wird nur bei Patienten mit normalem Karyotyp durchgeführt. Allen Patienten wird eine PCR-Probe zugesandt.
• Die Patienten mit Myelodysplasie müssen chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) vom Subtyp French-American-British (FAB) haben, definiert als periphere Blutmonozytose, und weniger als 30 Prozent Blasten im peripheren Blut oder im Knochenmark.
• Die Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie können eine der folgenden Erkrankungen aufweisen: agnogene myeloische Metaplasie (idiopathische Myelofibrose) oder post-polyzythämische myeloische Metaplasie (post-polyzythämische Myelofibrose) oder post-thrombozythämische myeloische Metaplasie.
• Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr.
• Serumbilirubin gleich oder kleiner als das Doppelte der oberen Normgrenze.
• Serum-SGOT und SGPT gleich oder kleiner als das Doppelte der oberen Normgrenze.
• Serumkreatinin gleich oder kleiner als das Zweifache der oberen Normgrenze.
• Alter mindestens 18 Jahre.
• Länger als 4 Wochen nach einer Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff), Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemischer Glukokortikoidtherapie (eine Hormontherapie ohne Glukokortikoide ist zulässig). Eine systemische Glukokortikoidtherapie bei nicht malignen Erkrankungen ist erlaubt.
• Die letzte Gabe von Hydroxyurea muss 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Gleevec erfolgen.
• Länger als 2 Monate nach einer Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen oder einer Behandlung mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI).

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte aktive Infektion.
• Schwangere oder stillende Mütter.
• Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie oder chronischer myelomonozytärer Leukämie, die sich in eine akute myeloische Leukämie umgewandelt haben.
• Vorherige Behandlung oder Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie.
• Patienten mit positiver Philadelphia-Zytogenetik entweder durch periphere Blut- oder Knochenmarksentnahme.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3.
• Vorheriger Kontakt mit Glivec.
• Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
• Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine sorgfältige klinische Nachsorge unwahrscheinlich macht.