Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIDIGT IFNb-1a och atorvastatin kombinationsterapi av isolerat kliniskt syndrom som tyder på multipel skleros

22 juni 2009 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

TIDIGT IFNb-1a (Rebif) och Atorvastatin (Lipitor) kombinationsterapi av isolerat kliniskt syndrom som tyder på multipel skleros

Det primära syftet är att fastställa förändringar i genuttryck som induceras av kombinationsterapi med IFNb-1a (Rebif) och atorvastatin (Lipitor) hos patienter med ett isolerat kliniskt syndrom som tyder på multipel skleros (MS), att identifiera markörer för terapeutiskt svar och att förutsäga patienters kliniska svar baserat på deras in vitro-svar på denna kombinationsterapi mätt med genuttrycksnivåerna i aktiverade perifera mononukleära blodceller (PBMC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som patologiskt kännetecknas av fokala områden av inflammation, demyelinisering, axonal skada och degeneration i det centrala nervsystemet. MS följer flera olika sjukdomsförlopp. Ungefär 90 % av patienterna har en återfallande form av sjukdomen. Vi föreslår att atorvastatin (Lipitor) kan förstärka de immunmodulerande effekterna av INFb-1a (Rebif) hos patienter med kliniskt isolerat neurologiskt syndrom som tyder på MS. Denna kombination kan vara mer effektiv för att förhindra utveckling av definitiv skov-remitterande MS om den administreras tidigt i sjukdomsförloppet. Studien kommer att identifiera markörer för sjukdomsaktivitet som påverkas selektivt av denna kombinationsterapi. Identifierade markörer kan användas i framtida kliniska prövningar för att förutsäga patientens kliniska svar och för att övervaka svaret på behandlingen som ett sekundärt resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill MS Clinic Within the Neuroscience Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerat kliniskt syndrom som tyder på MS

  • Minst tre av fyra fynd vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid den första skanningen:

    • En Gd-förstärkande lesion eller nio T2 hyperintensiva lesioner;
    • Minst en infratentoriell lesion;
    • Minst en juxtacortical lesion; och
    • Minst tre periventrikulära lesioner.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5
  • 18 till 60 år
  • Minst ett återfall under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen kliniskt definitiv skovvis-remitterande (RR) MS, sekundär progressiv eller primär progressiv MS.
  • Patienter som någonsin har behandlats med mitoxantron, cytoxan, cyklofosfamid eller total lymfoid bestrålning (TLI).
  • Patienter som behandlats med IFNb-1a, IFNb-1b, glatirameracetat, intravenösa immunglobuliner (IVIg), plasmautbyte, metotrexat eller azatioprin under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som behandlats med intravenösa eller orala steroider inom 30 dagar före baslinje-MRT.
  • Patienter som har behandlats med statiner under de senaste 3 månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med en historia av allvarlig hjärt-, lever-, lung-, gastrointestinal eller njursjukdom.
  • Onormala baslinjeblodprov inklusive alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) större än två gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebif + Lipitor
Läkemedel: Rebif
Rebif 44mcg TIW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekterna av IFNb-1a plus atorvastatin kontra IFNb-1a plus placebo på genuttrycket i perifera mononukleära blodceller (PBMC) från patienter med isolerat kliniskt syndrom som tyder på MS
Tidsram: 2 år
2 år
Att identifiera markörer för terapeutiskt svar och att förutsäga patienters kliniska svar baserat på deras in vitro-svar på denna kombinationsterapi mätt med genuttrycksnivåerna i aktiverade PBMC:er
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera säkerhet och effekt av kombinationsbehandling med Rebif och Lipitor hos patienter med kliniskt isolerat syndrom som tyder på MS.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Silva Markovic-Plese, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-NEUR-293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Rebif

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera