Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VČASNÁ kombinovaná terapie IFNb-1a a atorvastatinu izolovaného klinického syndromu svědčícího pro roztroušenou sklerózu

22. června 2009 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

VČASNÁ IFNb-1a (Rebif) a Atorvastatin (Lipitor) kombinovaná léčba izolovaného klinického syndromu svědčícího pro roztroušenou sklerózu

Primárním účelem je určit změny v genové expresi indukované kombinovanou terapií IFNb-1a (Rebif) a atorvastatinem (Lipitor) u pacientů s izolovaným klinickým syndromem připomínajícím roztroušenou sklerózu (RS), identifikovat markery terapeutické odpovědi a predikují klinickou odpověď pacientů na základě jejich odpovědi in vitro na tuto kombinovanou terapii měřenou úrovněmi genové exprese v aktivovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, patologicky charakterizované ohniskovými oblastmi zánětu, demyelinizace, axonálního poškození a degenerace v centrálním nervovém systému. MS má několik různých průběhů onemocnění. Přibližně 90 % pacientů má recidivující formu onemocnění. Navrhujeme, že atorvastatin (Lipitor) může zvýšit imunomodulační účinky INFb-1a (Rebif) u pacientů s klinicky izolovaným neurologickým syndromem připomínajícím RS. Tato kombinace může být účinnější v prevenci rozvoje definitivní relaps-remitující RS, pokud je podávána časně v průběhu onemocnění. Studie identifikuje markery aktivity onemocnění, které jsou selektivně ovlivněny touto kombinovanou terapií. Identifikované markery mohou být použity v budoucích klinických studiích k predikci klinické odpovědi pacienta a ke sledování odpovědi na léčbu jako sekundární měřítko výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill MS Clinic Within the Neuroscience Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovaným klinickým syndromem připomínajícím RS

  • Alespoň tři ze čtyř nálezů magnetické rezonance (MRI) na počátečním skenování:

    • Jedna Gd-enhancující léze nebo devět T2 hyperintenzivních lézí;
    • Alespoň jedna infratentoriální léze;
    • Alespoň jedna juxtakortikální léze; a
    • Nejméně tři periventrikulární léze.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-5,5
  • 18 až 60 let věku
  • Alespoň jeden relaps za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou klinicky definitivní relabující-remitující (RR) RS, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS.
  • Pacienti, kteří byli někdy léčeni mitoxantronem, cytoxanem, cyklofosfamidem nebo celkovým lymfoidním ozářením (TLI).
  • Pacienti léčení IFNb-1a, IFNb-1b, glatiramer acetátem, intravenózními imunoglobuliny (IVIg), výměnou plazmy, metotrexátem nebo azathioprinem v předchozích 3 měsících.
  • Pacienti léčení intravenózními nebo perorálními steroidy během 30 dnů před výchozí MRI.
  • Pacienti, kteří byli v předchozích 3 měsících léčeni statiny.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, plic, gastrointestinálního traktu nebo ledvin v anamnéze.
  • Abnormální výchozí krevní testy včetně alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebif + Lipitor
Lék: Rebif
Rebif 44mcg TIW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinky IFNb-1a plus atorvastatin versus IFNb-1a plus placebo na genovou expresi v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pocházejících od pacientů s izolovaným klinickým syndromem připomínajícím RS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikovat markery terapeutické odpovědi a predikovat klinickou odpověď pacientů na základě jejich odpovědi in vitro na tuto kombinovanou terapii měřenou úrovněmi genové exprese v aktivovaných PBMC
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie s Rebifem a Lipitorem u pacientů s klinicky izolovaným syndromem připomínajícím RS.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silva Markovic-Plese, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-NEUR-293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit