Tillägg av VigantOL®-olja kontra placebo som tillägg hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som får Rebif®-behandling (SOLAR)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av en skovvis-remitterande form av MS
• Hjärna och/eller spinal MR med fynd som är typiska för MS
• En första klinisk händelse före screening.
• Sjukdomsaktivitet
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på mindre än eller lika med 4,0 vid screening.
• Behandlas för närvarande med interferon-beta-1a 44mg (tiw) sc
• Vilja och förmåga att följa protokollet
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Graviditet och amningsperiod
• Alla andra sjukdomar än MS som bättre kan förklara tecken och symtom.
• Fullständig transversell myelit eller bilateral optisk neurit.
• Får eller använder när som helst monoklonala antikroppar, mitoxantron, cytotoxisk eller immunsuppressiv terapi (exklusive systemiska steroider och adrenokortikotrofiskt hormon [ACTH]), B-cellsmodulerande terapier (t.ex. RituxiMab eller BelimuMab), total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
• Användning av andra cytokiner än interferon- eller anticytokinterapi, intravenöst immunglobulin, plasmaferes eller något undersökningsläkemedel eller experimentell procedur
• Användning av orala eller systemiska kortikosteroider eller ACTH
• Har andra avvikelser i vitamin D-relaterade hormonella system än lågt intag av kosten eller minskad solexponering, dvs primär hyperparatyreos eller granulomatösa störningar.
• Har ett urinkalcium/kreatinin (mmol/mmol) förhållande större än 1,0 eller hyperkalcemi
• Tar andra läkemedel som påverkar vitamin D-metabolismen än kortikosteroider, t.ex. fenytoin, barbiturater, tiaziddiuretika och hjärtglykosider.
• Tar mer än 1000 IE (25 µg) vitamin D-tillskott dagligen.
• Har tillstånd med ökad känslighet för hyperkalcemi, t.ex. känd arytmi eller hjärtsjukdom, behandling med Digitalis eller Hydroklortiazid och de som lider av nefrolitiasis.
• Har otillräcklig leverfunktion
• Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
• Otillräcklig benmärgsreserv
• Historik eller förekomst av allvarlig eller akut hjärtsjukdom såsom okontrollerad hjärtrytmrubbning eller arytmi, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4).
• Historik eller närvaro av svår depression, historia av självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar.
• Epilepsi eller anfall som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen.
• Nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk.
• Alla större medicinska eller psykiatriska sjukdomar (såsom psykoser, bipolär sjukdom) som enligt utredarens åsikt kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av prövningsprotokollet.
• Känd kontraindikation för behandling med D-vitamin
• Känd överkänslighet mot interferon eller dess hjälpämnen
• Känd överkänslighet mot gadolinium.
• Alla andra tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå en MR-undersökning.
• Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati, eller familjemedlemmar som lider av sådan.
• Positiv HIV-, hepatit C- eller hepatit B-serologi (HBsAg och HBc-antikroppar) (test utfört vid screening).
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
• En annan aktuell autoimmun sjukdom, förutom diabetes.
• Har upplevt ett återfall inom 30 dagar.